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Osservatorio mobile sui noduli polmonari per una ricerca mondiale basata sull'evidenza (mLOWER)

6 agosto 2018 aggiornato da: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer

Mobile Lung Nodule Observatory per una ricerca mondiale basata su prove

I pazienti con noduli polmonari possono sviluppare una varietà di sintomi potenzialmente gravi. Questi sintomi possono influire sulla qualità della vita di un paziente e portare a un trattamento difficile. Attraverso questo programma di ricerca, i ricercatori vogliono comprendere la patogenesi dei cambiamenti di questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I noduli polmonari possono manifestarsi come ombra di consolidamento polmonare indipendente singola o multipla in forma quasi circolare. Questi noduli polmonari sono circondati da tessuti polmonari normali e non causano atelettasia polmonare. In alcuni dei primi standard, tutte le ombre quasi circolari entro 6 cm trovate nel polmone sono classificate come noduli polmonari. Tuttavia, secondo gli standard attuali, la lesione entro 3 cm può essere identificata come noduli polmonari. Con l'uso diffuso dello screening TC del cancro del polmone, i noduli polmonari sono stati identificati sempre più frequentemente.

Qual è il modo ottimale per gestire questo reperto TC? Dovremmo adottare la rimozione chirurgica o solo l'osservazione? Una soluzione ottimale è determinare uno standard di cura chiaramente definito che sia facile da imparare. Proponiamo un metodo chiamato "tre più due". Il "Tre" è un metodo di test in tre fasi e il "Due" indica due soluzioni alternative. Il metodo di test in tre fasi include la raccolta dell'anamnesi, l'esame non invasivo e l'esame invasivo. Le due soluzioni alternative sono la rimozione chirurgica e l'osservazione di follow-up. Abbiamo sviluppato in modo indipendente un'applicazione basata su una piattaforma per smartphone. Questa piattaforma fornirà un nuovo metodo di ricerca basato sull'evidenza per osservare l'evoluzione dinamica dei noduli polmonari nei pazienti. Non ci sono stati studi precedenti sulla gestione di questo risultato della TAC, né in Cina né a livello internazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of PLA
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
      • Cangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Pronvince Cangzhou City People's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiaya Hospital Central South Unversity
        • Contatto:
      • Chaoyang, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Province Chaoyang Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • No.1 Hospital Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Western East Hospital No. 3 PLA Medical University
        • Contatto:
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • No. 2 Hospital Dalian Medical University
        • Contatto:
      • Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Province People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • International Hospital Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • No. 1 Hospital Zhejiang University Medical College
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
      • Liaocheng, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Province Liaocheng City People's Hospital
        • Contatto:
      • Quanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • No. 2 Hospital Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Quzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Kecheng District Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunxue Bai, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Dawei Yang, M.D.
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Minhang District Hospital Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Putuo District Central Hospital Shanghai Chinese Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • No. 2 Hospital Tianjin Chinese Medical University
        • Contatto:
      • Weifang, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang City No.2 People's Hospital
        • Contatto:
      • Wudang, Cina
      • Wuhu, Cina
      • Wuxi, Cina
        • Reclutamento
        • No. 5 Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen City No.3 People's Hospital
        • Contatto:
      • Xian, Cina
        • Reclutamento
        • Xining Hospital No.4 PLA University
        • Contatto:
      • Yantai, Cina
      • Zhengzhou, Cina
      • Zhengzhou, Cina
      • Zibo, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Pronvince Zibo City Official Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Province Linzi District Hospital
        • Contatto:
      • Zigong, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Province Zigong City No. 1 Hospital
        • Contatto:
      • Zunyi, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Province Zunyi Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A questo programma di ricerca parteciperanno circa 10.000 pazienti, in 100 diverse istituzioni mediche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 90 anni
  • È presente una lesione toracica di larghezza inferiore a 3 cm (esaminata mediante TC a sezione sottile)
  • Il paziente o un suo familiare possiede uno smartphone
  • Consenso informato firmato
  • Completata l'installazione e la registrazione del software del terminale mobile online
  • Disposto a completare un periodo di follow-up di 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Non dotato di smartphone
  • Impossibile completare l'installazione o la registrazione del software dell'applicazione per smartphone online
  • Ha ricevuto precedenti farmaci chemioterapici per il cancro ai polmoni o ha ricevuto un trattamento di rimozione chirurgica del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'accuratezza diagnostica tra diversi tipi di noduli polmonari.
Lasso di tempo: 10 anni
Utilizzando il software statistico professionale (SPSS 15.0), attraverso il test T, il test U di Mann-Whitney e l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), per confrontare l'accuratezza diagnostica tra diversi tipi di noduli polmonari. Un cutoff p<0,05 sarà lo standard utilizzato per determinare la significatività statistica.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chunxue Bai, M.D, Ph.D, Chinese Alliance Against Lung Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAALC-002-mLOWER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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