- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02703363
Minociclina y celecoxib como tratamientos adyuvantes de la depresión bipolar
2 de agosto de 2019 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Minociclina y celecoxib como tratamientos adyuvantes de la depresión bipolar: un ensayo controlado aleatorio de diseño factorial
El trastorno bipolar es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo.
Una alta proporción de pacientes con trastorno bipolar experimentan síntomas depresivos persistentes que no responden a los tratamientos farmacológicos estándar.
La evidencia reciente ha sugerido que el tratamiento antiinflamatorio puede reducir los síntomas depresivos.
La minociclina es un antibiótico de tetraciclina con buena penetración en el sistema nervioso central (SNC) que se ha sugerido que es eficaz como fármaco adjunto para mejorar los síntomas depresivos.
Celecoxib, un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), también ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento de los síntomas depresivos.
En este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de diseño factorial, los investigadores determinarán la eficacia de la minociclina y/o celecoxib como complemento del tratamiento habitual (TAU) en pacientes que experimentan una fase depresiva del trastorno bipolar I o II.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la potenciación con minociclina y/o celecoxib dará lugar a una mejora de los síntomas depresivos en los participantes en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 69000
- Dow University of Health Sciences
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Karachi, Sindh, Pakistán, 72000
- Institute of Behavioural Sciences
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Karachi, Sindh, Pakistán, 72000
- Karwan-e-Hayat
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Abbasi Shaheed Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años;
- Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM 5) diagnóstico de trastorno bipolar I o II y trastorno depresivo mayor actual;
- Experimentar síntomas depresivos actuales durante al menos 4 semanas (puntuación HAMD-17 ≥18);
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Tomar el medicamento actual durante un mínimo de 4 semanas antes de la línea de base;
- Capaz de tomar medicamentos orales;
- Si es mujer, dispuesta a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas y hacerse pruebas de embarazo mensuales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica relevante (VIH, trastornos renales, hepáticos, cardíacos, dermatológicos graves como dermatitis exfoliativa, lupus eritematoso sistémico);
- Historia previa de intolerancia a cualquiera de las tetraciclinas o AINE;
- Terapia concomitante con penicilina;
- Terapia anticoagulante concomitante;
- Presencia de un trastorno convulsivo;
- Toma actualmente otros antibióticos, otros AINE, acetazolamida o metotrexato;
- Cualquier cambio de medicamentos psicotrópicos dentro de las 4 semanas anteriores;
- Diagnóstico de abuso de sustancias (excepto nicotina o cafeína) o dependencia en los últimos 3 meses según los criterios del DSM-5;
- embarazada o amamantando;
- Presencia de trastorno psicótico primario;
- Riesgo grave de suicidio;
- Tres o más síntomas maníacos/hipomaníacos actuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minociclina con TAU
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Experimental: Celecoxib con TAU
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Experimental: Minociclina y celecoxib con TAU
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Comparador activo: Placebo con TAU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- MIN-BPD
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