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Minociclina y celecoxib como tratamientos adyuvantes de la depresión bipolar

2 de agosto de 2019 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Minociclina y celecoxib como tratamientos adyuvantes de la depresión bipolar: un ensayo controlado aleatorio de diseño factorial

El trastorno bipolar es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Una alta proporción de pacientes con trastorno bipolar experimentan síntomas depresivos persistentes que no responden a los tratamientos farmacológicos estándar. La evidencia reciente ha sugerido que el tratamiento antiinflamatorio puede reducir los síntomas depresivos. La minociclina es un antibiótico de tetraciclina con buena penetración en el sistema nervioso central (SNC) que se ha sugerido que es eficaz como fármaco adjunto para mejorar los síntomas depresivos. Celecoxib, un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), también ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento de los síntomas depresivos. En este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de diseño factorial, los investigadores determinarán la eficacia de la minociclina y/o celecoxib como complemento del tratamiento habitual (TAU) en pacientes que experimentan una fase depresiva del trastorno bipolar I o II. Los investigadores plantean la hipótesis de que la potenciación con minociclina y/o celecoxib dará lugar a una mejora de los síntomas depresivos en los participantes en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 69000
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 72000
        • Institute of Behavioural Sciences
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 72000
        • Karwan-e-Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Abbasi Shaheed Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años;
  • Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM 5) diagnóstico de trastorno bipolar I o II y trastorno depresivo mayor actual;
  • Experimentar síntomas depresivos actuales durante al menos 4 semanas (puntuación HAMD-17 ≥18);
  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado;
  • Tomar el medicamento actual durante un mínimo de 4 semanas antes de la línea de base;
  • Capaz de tomar medicamentos orales;
  • Si es mujer, dispuesta a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas y hacerse pruebas de embarazo mensuales.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica relevante (VIH, trastornos renales, hepáticos, cardíacos, dermatológicos graves como dermatitis exfoliativa, lupus eritematoso sistémico);
  • Historia previa de intolerancia a cualquiera de las tetraciclinas o AINE;
  • Terapia concomitante con penicilina;
  • Terapia anticoagulante concomitante;
  • Presencia de un trastorno convulsivo;
  • Toma actualmente otros antibióticos, otros AINE, acetazolamida o metotrexato;
  • Cualquier cambio de medicamentos psicotrópicos dentro de las 4 semanas anteriores;
  • Diagnóstico de abuso de sustancias (excepto nicotina o cafeína) o dependencia en los últimos 3 meses según los criterios del DSM-5;
  • embarazada o amamantando;
  • Presencia de trastorno psicótico primario;
  • Riesgo grave de suicidio;
  • Tres o más síntomas maníacos/hipomaníacos actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minociclina con TAU
Experimental: Celecoxib con TAU
Experimental: Minociclina y celecoxib con TAU
Comparador activo: Placebo con TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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