Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocycline og Celecoxib som tilleggsbehandlinger av bipolar depresjon

2. august 2019 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Minocycline og Celecoxib som tilleggsbehandlinger av bipolar depresjon: en faktoriell design randomisert kontrollert prøvelse

Bipolar lidelse er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden. En høy andel av pasienter med bipolar lidelse opplever vedvarende depressive symptomer som ikke responderer på standard medikamentell behandling. Nyere bevis har antydet at antiinflammatorisk behandling kan redusere depressive symptomer. Minocycline er et tetracyklinantibiotikum med god penetrasjon i sentralnervesystemet (CNS) som har blitt foreslått å være effektivt som et tilleggsmiddel for å forbedre depressive symptomer. Celecoxib, en selektiv cyklooksygenase 2 (COX-2) hemmer, har også vist lovende resultater i behandlingen av depressive symptomer. I denne faktorielle designen, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie, vil etterforskerne bestemme effekten av minocycline og/eller celecoxib som et tillegg til behandling som vanlig (TAU) hos pasienter som opplever en depressiv fase av bipolar I eller II lidelse. Etterforskerne antar at forsterkning med minocyklin og/eller celecoxib vil føre til en forbedring av depressive symptomer hos deltakerne sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 69000
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Institute of Behavioural Sciences
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Karwan-e-Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år;
  • Diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM 5) diagnose av bipolar I eller II lidelse og nåværende alvorlig depressiv lidelse;
  • Opplevde aktuelle depressive symptomer i minst 4 uker (HAMD-17-score ≥18);
  • Kompetent og villig til å gi informert samtykke;
  • Tar gjeldende medisin i minimum 4 uker før baseline;
  • i stand til å ta orale medisiner;
  • Hvis kvinnen er villig til å bruke adekvate prevensjonstiltak og ta månedlige graviditetstester.

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant medisinsk sykdom (HIV, nyre, lever, hjerte, alvorlige dermatologiske lidelser som eksfoliativ dermatitt, systemisk lupus erytematose);
  • Tidligere intoleranse mot noen av tetracyklinene eller NSAIDs;
  • Samtidig penicillinbehandling;
  • Samtidig antikoagulantbehandling;
  • Tilstedeværelse av en anfallsforstyrrelse;
  • Tar for tiden andre antibiotika, andre NSAIDs, acetazolamid eller metotreksat;
  • Enhver endring av psykotrope medisiner i løpet av de siste 4 ukene;
  • Diagnose av rusmisbruk (unntatt nikotin eller koffein) eller avhengighet innen de siste 3 månedene i henhold til DSM-5-kriterier;
  • Gravid eller ammende;
  • Tilstedeværelse av primær psykotisk lidelse;
  • Alvorlig risiko for selvmord;
  • Gjeldende tre eller flere maniske/hypomane symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minocyklin med TAU
Eksperimentell: Celecoxib med TAU
Eksperimentell: Minocycline og celecoxib med TAU
Aktiv komparator: Placebo med TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Scale scorer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere