- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02703363
Minocycline og Celecoxib som tilleggsbehandlinger av bipolar depresjon
2. august 2019 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning
Minocycline og Celecoxib som tilleggsbehandlinger av bipolar depresjon: en faktoriell design randomisert kontrollert prøvelse
Bipolar lidelse er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden.
En høy andel av pasienter med bipolar lidelse opplever vedvarende depressive symptomer som ikke responderer på standard medikamentell behandling.
Nyere bevis har antydet at antiinflammatorisk behandling kan redusere depressive symptomer.
Minocycline er et tetracyklinantibiotikum med god penetrasjon i sentralnervesystemet (CNS) som har blitt foreslått å være effektivt som et tilleggsmiddel for å forbedre depressive symptomer.
Celecoxib, en selektiv cyklooksygenase 2 (COX-2) hemmer, har også vist lovende resultater i behandlingen av depressive symptomer.
I denne faktorielle designen, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie, vil etterforskerne bestemme effekten av minocycline og/eller celecoxib som et tillegg til behandling som vanlig (TAU) hos pasienter som opplever en depressiv fase av bipolar I eller II lidelse.
Etterforskerne antar at forsterkning med minocyklin og/eller celecoxib vil føre til en forbedring av depressive symptomer hos deltakerne sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 69000
- Dow University of Health Sciences
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Institute of Behavioural Sciences
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Karwan-e-Hayat
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Abbasi Shaheed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år;
- Diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM 5) diagnose av bipolar I eller II lidelse og nåværende alvorlig depressiv lidelse;
- Opplevde aktuelle depressive symptomer i minst 4 uker (HAMD-17-score ≥18);
- Kompetent og villig til å gi informert samtykke;
- Tar gjeldende medisin i minimum 4 uker før baseline;
- i stand til å ta orale medisiner;
- Hvis kvinnen er villig til å bruke adekvate prevensjonstiltak og ta månedlige graviditetstester.
Ekskluderingskriterier:
- Relevant medisinsk sykdom (HIV, nyre, lever, hjerte, alvorlige dermatologiske lidelser som eksfoliativ dermatitt, systemisk lupus erytematose);
- Tidligere intoleranse mot noen av tetracyklinene eller NSAIDs;
- Samtidig penicillinbehandling;
- Samtidig antikoagulantbehandling;
- Tilstedeværelse av en anfallsforstyrrelse;
- Tar for tiden andre antibiotika, andre NSAIDs, acetazolamid eller metotreksat;
- Enhver endring av psykotrope medisiner i løpet av de siste 4 ukene;
- Diagnose av rusmisbruk (unntatt nikotin eller koffein) eller avhengighet innen de siste 3 månedene i henhold til DSM-5-kriterier;
- Gravid eller ammende;
- Tilstedeværelse av primær psykotisk lidelse;
- Alvorlig risiko for selvmord;
- Gjeldende tre eller flere maniske/hypomane symptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Minocyklin med TAU
|
|
Eksperimentell: Celecoxib med TAU
|
|
Eksperimentell: Minocycline og celecoxib med TAU
|
|
Aktiv komparator: Placebo med TAU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hamilton Depression Scale scorer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Stemningsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antibakterielle midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
- Minocyklin
Andre studie-ID-numre
- MIN-BPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført