Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minocyklina i celekoksyb jako leczenie wspomagające depresji dwubiegunowej

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Minocyklina i celekoksyb jako leczenie wspomagające depresji afektywnej dwubiegunowej: badanie czynnikowe z randomizacją i grupą kontrolną

Choroba afektywna dwubiegunowa jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Wysoki odsetek pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową doświadcza uporczywych objawów depresyjnych, które nie reagują na standardowe leczenie farmakologiczne. Ostatnie dowody sugerują, że leczenie przeciwzapalne może zmniejszać objawy depresji. Minocyklina jest antybiotykiem tetracyklinowym o dobrej penetracji do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który, jak sugerowano, jest skuteczny jako lek wspomagający w łagodzeniu objawów depresyjnych. Celekoksyb, selektywny inhibitor cyklooksygenazy 2 (COX-2), również wykazał obiecujące wyniki w leczeniu objawów depresyjnych. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu czynnikowym, badacze określą skuteczność minocykliny i/lub celekoksybu jako dodatku do zwykłego leczenia (TAU) u pacjentów doświadczających fazy depresyjnej choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II. Badacze stawiają hipotezę, że augmentacja minocykliną i/lub celekoksybem doprowadzi do poprawy objawów depresyjnych u uczestników w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 69000
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Institute of Behavioural Sciences
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Karwan-e-Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Abbasi Shaheed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM 5) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II oraz aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego;
  • doświadczanie obecnych objawów depresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie (wynik w skali HAMD-17 ≥18);
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Przyjmowanie aktualnego leku przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym;
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych;
  • Jeśli jesteś kobietą, chętna do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych i comiesięcznych testów ciążowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiednia choroba medyczna (HIV, nerki, wątroba, serce, poważne zaburzenia dermatologiczne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty układowy);
  • Wcześniejsza historia nietolerancji na którąkolwiek z tetracyklin lub NLPZ;
  • Jednoczesna terapia penicyliną;
  • Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa;
  • Obecność zaburzenia napadowego;
  • Obecnie przyjmuje inne antybiotyki, inne NLPZ, acetazolamid lub metotreksat;
  • Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Rozpoznanie nadużywania substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy według kryteriów DSM-5;
  • w ciąży lub karmi piersią;
  • Obecność pierwotnego zaburzenia psychotycznego;
  • Poważne ryzyko samobójstwa;
  • Obecne trzy lub więcej objawów maniakalnych/hipomaniakalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina z TAU
Lek: Minocyklina
Eksperymentalny: Celekoksyb z TAU
Lek: Celekoksyb
Eksperymentalny: Minocyklina i celekoksyb z TAU
Lek: Celekoksyb
Lek: Minocyklina
Aktywny komparator: Placebo z TAU
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute
University of Manchester
Dow University of Health Sciences
Abbasi Shaheed Hospital
Rawalpindi Medical College, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIN-BPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj