Effect of Sleep Apnea on Blood Pressure Control and Outcome Early After Subarachnoid Hemorrhage
29 de octubre de 2017 actualizado por: Sebastian Zaremba, University Hospital, Bonn
In this observational study patients with subarachnoid hemorrhage (SAH) will be screened for sleep apnea (SA) to investigate if SA is associated with impaired blood pressure control and worse clinical outcome early after SAH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients admitted with non-traumatic SAH will be consented and screened for sleep apnea within 48 hours after hospital admission.
Blood pressure and clinical outcome will be monitored throughout ICU treatment and hospital stay, respectively.
Diagnosis of sleep apnea will be confirmed on follow-up 3-6 month after SAH by sleep apnea screening (portable cardiorespiratory monitoring and out-of-center polysomnography, respectively).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, D-53105
- Reclutamiento
- Department of Neurology and Department of Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with Subarachnoid Hemorrhage admitted to a University Hospital
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subarachnoid Hemorrhage (Hunt & Hess 1 to 4)
- > 18 years of age
- Ability to consent for study of healthcare proxy able to confirm patient will to participate
Exclusion Criteria:
- Stoke within 3 month prior to admission
- Intubation prior or within 24 hours after admission
- no healthcare proxy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Patients with Sleep Apnea
Patients with increased apnea-hypopnea-index (>5/h)
|
|
|
Patients without Sleep Apnea
Patients with normal apnea-hypopnea-index (5/h and below)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to blood pressure target
Periodo de tiempo: Within 10 Days of hospital admission with subarachnoid hemorrhage
|
The time required to reach blood pressure target as defined by care provider.
|
Within 10 Days of hospital admission with subarachnoid hemorrhage
|
|
Medication needed to achieve blood pressure target
Periodo de tiempo: Within 10 Days of hospital admission with subarachnoid hemorrhage
|
Blood pressure medication required to reach blood pressure target as defined by care provider.
|
Within 10 Days of hospital admission with subarachnoid hemorrhage
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in modified ranking scale (mRS) from baseline to discharge and follow-up visit, respectively.
Periodo de tiempo: 3 to 6 Month after SAH
|
Change in modified ranking scale at hospital discharge and at follow-up (3-6 month after SAH) will be assessed and compared between patients with and without sleep apnea.
The change from baseline to discharge/follow-up will be compared between groups.
|
3 to 6 Month after SAH
|
|
Change in NIH stroke scale score (NIHSS) from admission to discharge and follow-up visit, respectively.
Periodo de tiempo: 3 to 6 Month after SAH
|
Neurological outcome measured as score in NIHSS at hospital discharge and at follow-up (3-6 month after SAH) will be assessed and compared between patients with and without sleep apnea.
The change from baseline to discharge/follow-up will be compared between groups.
|
3 to 6 Month after SAH
|
|
Barthel Index at discharge at follow-up visit, respectively.
Periodo de tiempo: 3 to 6 Month after SAH
|
Impairment of daily living (score in Barthel index) at discharge and at follow-up visit (3 to 6 month after SAH) will be assessed.
The change from baseline to discharge/follow-up will be compared between groups.
|
3 to 6 Month after SAH
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidence of Sleep Apnea in Patients with Subarachnoid Hemorrhage
Periodo de tiempo: 6 Month after SAH
|
6 Month after SAH
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Zaremba, MD, Physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hemorragias intracraneales
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- 025/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .