Estudio de ingesta de arginina pretérmino (PAINT)
Efecto de la ingesta prematura de arginina en las vías biológicas que afectan la función inmunológica en lactantes que requieren nutrición parenteral temprana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título:
Efecto de la ingesta prematura de arginina en las vías biológicas que afectan la función inmunológica en bebés que requieren nutrición parenteral temprana (PAINT)
Población: Recién nacidos prematuros <29 semanas de gestación
Número de bebés: se reclutarán 12 bebés (que completan el estudio) durante aproximadamente 12 meses
Número de sitios: Uno. Los bebés nacerán en el Liverpool Women's Hospital (LWH) o serán transferidos a LWH dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
Duración del estudio: El consentimiento informado se realizará dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento. La primera muestra de sangre relacionada con el estudio se tomará en este momento y determinará el estado de arginina (usando los niveles de amoníaco y arginina en la sangre) y la última muestra se tomará el día 10 después del nacimiento. Otras evaluaciones del estudio reflejan las que se realizan de forma rutinaria en lactantes prematuros que reciben nutrición parenteral (NP).
Intervención del estudio: Todos los bebés recibirán tratamiento clínico estándar. El estudio involucrará a 4 bebés con estado normal de arginina y 8 bebés con evidencia de deficiencia de arginina. De estos, 4 bebés recibirán NP estándar y la intervención del estudio de una infusión adicional de arginina de 10 mg/kg/hr desde el día 3 hasta el día 10, los otros 8 bebés recibirán NP estándar solamente.
Objetivo primario: Determinar las alteraciones en la expresión génica presentes en bebés <29 semanas de gestación (y que muestran deficiencia de arginina el día 3) entre el día 3 y el día 10 en bebés que reciben suplementos adicionales de arginina. Los cambios en la expresión génica se compararán con los observados entre el día 3 y el día 10 en bebés sin suplementos, con y sin deficiencia de arginina. Los genes de interés son los implicados en la función de las células T y las vías inflamatorias asociadas.
Objetivos secundarios:
- Explorar otras vías biológicas i) que se sabe que están involucradas en la patogenia de la enterocolitis necrotizante ii) involucradas en el metabolismo de la arginina iii) que están relacionadas con el eje insulina-IGF-I
- Evaluar si existe una asociación entre los niveles altos de amoníaco (como medida de la deficiencia funcional de arginina) y la disfunción de las células T y las vías inflamatorias asociadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre las 23 y 29 semanas completas de gestación e ingresados en la unidad neonatal dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
Criterio de exclusión:
- Bebés que es poco probable que sobrevivan la primera semana después del nacimiento.
- Lactantes con infección de inicio temprano (<72 horas)
- Lactantes con diagnóstico (o sospecha de tener) de error congénito del metabolismo o disfunción hepática grave
- Padres que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Arginina baja sin suplementos
Estos bebés identificados con niveles bajos de arginina en la sangre recibirán atención estándar.
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EXPERIMENTAL: Arginina baja suplementada
Estos bebés identificados con niveles bajos de arginina recibirán una infusión adicional de arginina entre los días 3 y 10 de vida.
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SIN INTERVENCIÓN: Arginina normal
Estos bebés identificados con niveles normales de arginina recibirán atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El patrón de alteración en la expresión génica entre el día 3 y el día 10 en bebés prematuros con deficiencia de arginina después de la suplementación con arginina.
Periodo de tiempo: Muestras en el día 3 y el día 10 de vida
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Los cambios en la expresión génica se compararán con los observados en bebés sin suplementos, con y sin deficiencia de arginina.
Los genes de interés son los implicados en la función de las células T y las vías inflamatorias asociadas.
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Muestras en el día 3 y el día 10 de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El patrón de alteración en la expresión génica asociada con vías biológicas que se sabe que están asociadas con NEC.
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 10 de vida
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Día 3 y Día 10 de vida
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El patrón de alteración en la expresión génica asociada con vías biológicas que se sabe que están involucradas en el metabolismo de la arginina
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 10 de vida
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Día 3 y Día 10 de vida
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El patrón de alteración en la expresión génica asociado a vías biológicas que están relacionadas con el eje IGF-1-insulina
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 10 de vida
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Día 3 y Día 10 de vida
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Para validar si los niveles altos de amoníaco (como una medida de la deficiencia funcional de arginina) están relacionados con la función deficiente de las células T y las vías inflamatorias asociadas
Periodo de tiempo: Dia 3 de vida
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Dia 3 de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Colin Morgan, MBBS BSc MD, Neonatal Unit, Liverpool Women's Hospital, Crown St, Liverpool, L8 7SS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LWH1077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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