Przedwczesna arginina INTake Study (PAINT)
Wpływ spożycia argininy przedwcześnie urodzonej na szlaki biologiczne wpływające na funkcje odpornościowe u niemowląt wymagających wczesnego żywienia pozajelitowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł:
Wpływ przedwczesnego spożycia argininy na szlaki biologiczne wpływające na funkcje odpornościowe u niemowląt wymagających wczesnego żywienia pozajelitowego (PAINT)
Populacja: Wcześniaki <29 tygodnia ciąży
Liczba niemowląt: 12 niemowląt (kończących badanie) zostanie zrekrutowanych w ciągu około 12 miesięcy
Liczba witryn: jedna. Niemowlęta urodzą się w Liverpool Women's Hospital (LWH) lub zostaną przeniesione do LWH w ciągu 48 godzin od urodzenia.
Czas trwania badania: Świadoma zgoda nastąpi w ciągu 72 godzin od urodzenia. W tym momencie zostanie pobrana pierwsza próbka krwi związana z badaniem, która określi status argininy (na podstawie poziomów amoniaku i argininy we krwi), a ostatnia próbka zostanie pobrana 10 dnia po urodzeniu. Inne oceny badań odzwierciedlają te rutynowo przeprowadzane u wcześniaków otrzymujących żywienie pozajelitowe (PN).
Interwencja w ramach badania: Wszystkie niemowlęta otrzymają standardowe leczenie kliniczne. W badaniu weźmie udział 4 niemowląt z prawidłowym statusem argininy i 8 niemowląt z objawami niedoboru argininy. Spośród nich 4 niemowląt otrzyma standardowe PN i interwencję badawczą w postaci dodatkowego wlewu argininy w dawce 10 mg/kg/godz. od dnia 3 do dnia 10, pozostałe 8 niemowląt otrzyma tylko standardowe PN.
Główny cel: Określenie zmian w ekspresji genów obecnych u niemowląt <29 tygodnia ciąży (u których wykazano niedobór argininy w dniu 3) między dniem 3 a dniem 10 u niemowląt otrzymujących dodatkową suplementację argininy. Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi między 3 a 10 dniem u niemowląt bez suplementacji, z niedoborem argininy i bez niej. Interesujące są geny zaangażowane w funkcję komórek T i związane z nimi szlaki zapalne.
Cele drugorzędne:
- Zbadanie innych szlaków biologicznych i) znanych z patogenezy martwiczego zapalenia jelit ii) zaangażowanych w metabolizm argininy iii) związanych z osią insulina-IGF-I
- Aby ocenić, czy istnieje związek między wysokimi poziomami amoniaku (jako miara funkcjonalnego niedoboru argininy) a dysfunkcją limfocytów T i powiązanymi szlakami zapalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone między 23 a 29 ukończonym tygodniem ciąży i przyjęte na oddział noworodkowy w ciągu 48 godzin od urodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które prawdopodobnie nie przeżyją pierwszego tygodnia po urodzeniu.
- Niemowlęta z infekcją o wczesnym początku (<72 godz.)
- Niemowlęta, u których rozpoznano (lub podejrzewa się, że mają) wrodzoną wadę metabolizmu lub poważną dysfunkcję wątroby
- Rodzice, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Niska zawartość argininy bez dodatku
Te niemowlęta, u których stwierdzono niski poziom argininy we krwi, otrzymają standardową opiekę.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dodatek o niskiej zawartości argininy
Te niemowlęta, u których stwierdzono niski poziom argininy, otrzymają dodatkową infuzję argininy między 3 a 10 dniem życia.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Normalna arginina
Te niemowlęta, u których stwierdzono prawidłowy poziom argininy, otrzymają standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec zmian w ekspresji genów między dniem 3 a dniem 10 u wcześniaków z niedoborem argininy po suplementacji argininą.
Ramy czasowe: Próbki w 3. i 10. dniu życia
|
Zmiany w ekspresji genów zostaną porównane z tymi obserwowanymi u niemowląt bez suplementacji, z niedoborem argininy i bez niej.
Interesujące są geny zaangażowane w funkcję komórek T i związane z nimi szlaki zapalne.
|
Próbki w 3. i 10. dniu życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzorzec zmian w ekspresji genów związanych ze szlakami biologicznymi, o których wiadomo, że są związane z NEC.
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 10 życia
|
Dzień 3 i dzień 10 życia
|
|
Wzorzec zmian w ekspresji genów związanych ze szlakami biologicznymi, o których wiadomo, że biorą udział w metabolizmie argininy
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 10 życia
|
Dzień 3 i dzień 10 życia
|
|
Wzorzec zmian w ekspresji genów związanych ze szlakami biologicznymi, które są związane z osią IGF-1-insulina
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 10 życia
|
Dzień 3 i dzień 10 życia
|
|
Aby zweryfikować, czy wysokie poziomy amoniaku (jako miara funkcjonalnego niedoboru argininy) są powiązane z upośledzoną funkcją komórek T i powiązanymi szlakami zapalnymi
Ramy czasowe: Dzień 3 życia
|
Dzień 3 życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Colin Morgan, MBBS BSc MD, Neonatal Unit, Liverpool Women's Hospital, Crown St, Liverpool, L8 7SS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LWH1077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .