Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematur arginininntaksstudie (PAINT)

16. august 2018 oppdatert av: Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Effekt av prematur arginininntak på biologiske veier som påvirker immunfunksjonen hos spedbarn som trenger tidlig parenteral ernæring

Etterforskerne vil undersøke effekten av gjeldende intravenøs ernæring (parenteral ernæring (PN)) formuleringer på argininnivåer i blodet og genene som er involvert i kroppsernæring og bekjempelse av infeksjoner hos premature babyer. De skal også undersøke effekten av å supplere arginin på disse genene. Etterforskerne vil foreta en enkelt senter utforskende fysiologisk studie på 12 svært premature spedbarn som får PN. 4 av disse spedbarna vil bli supplert med arginin. Etterforskerne vil registrere ernæringsinntak og rutinemessige biokjemiske testdata (som inkluderer aminosyrenivåer) samlet over de første 10 dagene av livet. De vil ta blod for analyse med forhåndsdefinerte intervaller for mikroarray-, ammoniakk- og IGF-1-nivåer. Mikroarray-funn vil tillate etterforskerne å beskrive effekten av arginin på genaktivitet hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel:

Effekt av prematur arginininntak på biologiske veier som påvirker immunfunksjonen hos spedbarn som trenger tidlig parenteral ernæring (PAINT)

Populasjon: Premature spedbarn <29 ukers svangerskap

Antall spedbarn: 12 spedbarn (som fullfører studien) vil bli rekruttert over ca. 12 måneder

Antall nettsteder: En. Spedbarn vil bli født på Liverpool Women's Hospital (LWH) eller overført til LWH innen 48 timer etter fødselen.

Studievarighet: Informert samtykke vil finne sted innen 72 timer etter fødselen. Den første studierelaterte blodprøven vil bli tatt på dette tidspunktet og vil bestemme argininstatus (ved å bruke blodammoniakk- og argininnivåer) med den siste prøven tatt på postnatal dag 10. Andre studievurderinger gjenspeiler de som rutinemessig utføres hos premature spedbarn som får parenteral ernæring (PN).

Studieintervensjon: Alle spedbarn vil motta standard klinisk behandling. Studien vil involvere 4 spedbarn med normal argininstatus, og 8 spedbarn med tegn på argininmangel. Av disse vil 4 spedbarn motta standard PN og studieintervensjonen med en ekstra arginininfusjon på 10 mg/kg/time fra dag 3 til dag 10, de andre 8 spedbarn vil kun motta standard PN.

Primært mål: Å bestemme endringene i genuttrykk som er tilstede hos spedbarn <29 ukers svangerskap (og vist å være argininmangel på dag 3) mellom dag 3 og dag 10 hos spedbarn som får ekstra arginintilskudd. Endringene i genuttrykk vil bli sammenlignet med de som sees mellom dag 3 og dag 10 hos spedbarn uten tilskudd, med og uten argininmangel. Genene av interesse er de som er involvert i T-cellefunksjon og tilhørende inflammatoriske veier.

Sekundære mål:

  1. Å utforske andre biologiske veier i) kjent for å være involvert i patogenesen av nekrotiserende enterokolitt ii) involvert i argininmetabolisme iii) som er relatert til insulin-IGF-I-aksen
  2. For å vurdere om det er en sammenheng mellom høye ammoniakknivåer (som et mål på funksjonell argininmangel) og T-celledysfunksjon og tilhørende inflammatoriske veier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født mellom 23 og 29 fullførte svangerskapsuker og innlagt på nyfødtavdelingen innen 48 timer etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som neppe overlever den første uken etter fødselen.
  • Spedbarn med tidlig debuterende infeksjon (<72 timer)
  • Spedbarn kjent (eller mistenkt å ha) en diagnose av medfødt metabolismefeil eller alvorlig leverdysfunksjon
  • Foreldre som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Lavt arginin uten tilskudd
Disse spedbarn som er identifisert med lave argininnivåer i blodet, vil motta standardbehandling.
EKSPERIMENTELL: Tilsatt lavt arginin
Disse spedbarn identifisert som å ha lave argininnivåer vil få en ekstra arginininfusjon mellom dag 3 og 10 av livet.
Kosttilskudd: Arginin
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig arginin
Disse spedbarn som er identifisert med normale argininnivåer vil motta standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønsteret for endring i genuttrykk mellom dag 3 og dag 10 hos premature spedbarn med argininmangel etter tilskudd med arginin.
Tidsramme: Prøver på dag 3 og dag 10 av livet
Endringene i genuttrykk vil bli sammenlignet med de som sees hos spedbarn uten tilskudd, med og uten argininmangel. Genene av interesse er de som er involvert i T-cellefunksjon og tilhørende inflammatoriske veier.
Prøver på dag 3 og dag 10 av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mønsteret for endring i genuttrykk assosiert med biologiske veier kjent for å være assosiert med NEC.
Tidsramme: Dag 3 og dag 10 av livet
Dag 3 og dag 10 av livet
Mønsteret for endring i genuttrykk assosiert med biologiske veier kjent for å være involvert i argininmetabolisme
Tidsramme: Dag 3 og dag 10 av livet
Dag 3 og dag 10 av livet
Mønsteret for endring i genuttrykk assosiert med biologiske veier som er relatert til IGF-1-insulinaksen
Tidsramme: Dag 3 og dag 10 av livet
Dag 3 og dag 10 av livet
For å validere om høye ammoniakknivåer (som et mål på funksjonell argininmangel) er knyttet til nedsatt T-cellefunksjon og tilhørende inflammatoriske veier
Tidsramme: Dag 3 av livet
Dag 3 av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Colin Morgan, MBBS BSc MD, Neonatal Unit, Liverpool Women's Hospital, Crown St, Liverpool, L8 7SS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LWH1077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli gjort tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arginin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere