Vroegtijdige Arginine INTake-studie (PAINT)
Effect van vroegtijdige inname van arginine op biologische routes die de immuunfunctie beïnvloeden bij zuigelingen die vroege parenterale voeding nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel:
Effect van Preterm Arginine INTake op biologische routes die de immuunfunctie beïnvloeden bij zuigelingen die vroege parenterale voeding nodig hebben (PAINT)
Populatie: te vroeg geboren baby's <29 weken zwangerschap
Aantal baby's: 12 baby's (voltooiing van de studie) zullen gedurende ongeveer 12 maanden worden geworven
Aantal locaties: één. Baby's worden binnen 48 uur na de geboorte geboren in het Liverpool Women's Hospital (LWH) of overgebracht naar LWH.
Onderzoeksduur: Geïnformeerde toestemming vindt plaats binnen 72 uur na de geboorte. Het eerste studiegerelateerde bloedmonster zal op dit punt worden genomen en zal de argininestatus bepalen (met behulp van bloedammonia en argininespiegels) met het laatste monster genomen op postnatale dag 10. Andere onderzoeksbeoordelingen weerspiegelen die welke routinematig worden uitgevoerd bij te vroeg geboren baby's die parenterale voeding (PN) krijgen.
Studieinterventie: Alle baby's krijgen standaard klinische behandeling. Bij de studie zullen 4 zuigelingen betrokken zijn met een normale argininestatus en 8 zuigelingen met tekenen van argininedeficiëntie. Hiervan krijgen 4 baby's standaard PN en de onderzoeksinterventie van een extra arginine-infuus van 10 mg/kg/uur van dag 3 tot dag 10, de andere 8 baby's krijgen alleen standaard PN.
Primaire doelstelling: het bepalen van de veranderingen in genexpressie die aanwezig zijn bij baby's <29 weken zwangerschap (en die arginine-deficiënt zijn op dag 3) tussen dag 3 en dag 10 bij baby's die aanvullende argininesuppletie krijgen. De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die tussen dag 3 en dag 10 bij zuigelingen zonder supplementen, met en zonder argininedeficiëntie. De genen van belang zijn die welke betrokken zijn bij de T-celfunctie en geassocieerde ontstekingsroutes.
Secundaire doelstellingen:
- Om andere biologische routes te onderzoeken i) waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij de pathogenese van necrotiserende enterocolitis ii) die betrokken zijn bij het metabolisme van arginine iii) die gerelateerd zijn aan de insuline-IGF-I-as
- Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen hoge ammoniakgehaltes (als maat voor functionele argininedeficiëntie) en T-celdisfunctie en bijbehorende ontstekingsroutes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's geboren tussen 23 en 29 voltooide weken zwangerschap en opgenomen op de neonatale afdeling binnen 48 uur na de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die de eerste week na de geboorte waarschijnlijk niet zullen overleven.
- Baby's met vroege infectie (<72 uur)
- Baby's waarvan bekend is (of vermoed wordt dat ze een diagnose hebben van een aangeboren stofwisselingsstoornis of ernstige leverdisfunctie).
- Ouders die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Laag Arginine ongesupplementeerd
Deze baby's waarvan is vastgesteld dat ze een laag argininegehalte in het bloed hebben, krijgen standaardzorg.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Laag Arginine aangevuld
Deze baby's waarvan is vastgesteld dat ze een laag argininegehalte hebben, zullen tussen dag 3 en 10 van hun leven een extra arginine-infuus krijgen.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Normale arginine
Deze baby's waarvan is vastgesteld dat ze een normaal argininegehalte hebben, krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het patroon van verandering in genexpressie tussen dag 3 en dag 10 bij te vroeg geboren baby's met argininedeficiëntie na suppletie met arginine.
Tijdsspanne: Monsters op dag 3 en dag 10 van het leven
|
De veranderingen in genexpressie zullen worden vergeleken met die bij zuigelingen zonder supplementen, met en zonder argininedeficiëntie.
De genen van belang zijn die welke betrokken zijn bij de T-celfunctie en geassocieerde ontstekingsroutes.
|
Monsters op dag 3 en dag 10 van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het patroon van verandering in genexpressie geassocieerd met biologische routes waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met NEC.
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 10 van het leven
|
Dag 3 en Dag 10 van het leven
|
|
Het patroon van verandering in genexpressie geassocieerd met biologische routes waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij het metabolisme van arginine
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 10 van het leven
|
Dag 3 en Dag 10 van het leven
|
|
Het patroon van verandering in genexpressie geassocieerd met biologische routes die gerelateerd zijn aan de IGF-1-insuline-as
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 10 van het leven
|
Dag 3 en Dag 10 van het leven
|
|
Om te valideren of hoge ammoniakgehaltes (als maatstaf voor functionele argininedeficiëntie) verband houden met verminderde T-celfunctie en bijbehorende ontstekingsroutes
Tijdsspanne: Dag 3 van het leven
|
Dag 3 van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Colin Morgan, MBBS BSc MD, Neonatal Unit, Liverpool Women's Hospital, Crown St, Liverpool, L8 7SS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LWH1077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .