- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02751866
Intervención Temprana en Envejecimiento Cognitivo
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Intervención nutricional en individuos de mediana edad con sobrepeso y quejas subjetivas de memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La EA de inicio tardío se desarrolla durante muchos años durante un período preclínico en el que los cambios neuropatológicos se acumulan antes de que la demencia sea evidente.
El depósito de beta amiloide (Aβ) en el cerebro es el biomarcador reconocido más temprano de la patología de la EA y, demográficamente, la acumulación de Aβ comienza a acelerarse a los 50 años, un período en el que también aumenta la incidencia de trastornos metabólicos.
La hiperinsulinemia asociada con la resistencia del receptor de insulina se ha asociado con la patología de la EA, y la alteración metabólica en la mediana edad aumenta el riesgo de demencia posterior.
Hay indicios de que las quejas subjetivas de la memoria pueden ser un indicador temprano del desarrollo de una neuropatología y pueden ser la primera manifestación de una futura demencia.
Esta investigación incluye estudios de intervención en diferentes muestras de individuos de esta población para investigar hasta qué punto la suplementación con frutos rojos y el metabolismo de cetonas podrían mejorar el rendimiento de la memoria en asociación con la mejora de la función metabólica y factores relacionados.
El objetivo final de esta investigación es desarrollar enfoques de intervención que puedan aplicarse con personas en riesgo en el período preclínico de demencia para prevenir o prevenir la progresión del deterioro neurocognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelle D Shidler, MA
- Número de teléfono: 5135582455
- Correo electrónico: marcelle.shidler@uc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0559
- Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience, UC Academic Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- exceso de peso; quejas subjetivas de memoria
Criterio de exclusión:
- diabetes; enfermedad hepática o renal; trastorno de la memoria relacionado con la edad; condición neurológica o psiquiátrica; abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Suplemento activo, bajo en carbohidratos
Polvo de bayas de frutas enteras, dieta baja en carbohidratos
|
Suplementos diarios con polvo de bayas O restricción de carbohidratos para lograr la cetosis nutricional
|
Comparador de placebos: Placebo, Control
placebo en polvo, dieta alta en carbohidratos
|
Suplementación diaria con polvo de placebo O mayor ingesta de carbohidratos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Ocho o 12 semanas después de la inscripción
|
HOMA-IR se derivará de glucosa e insulina en ayunas
|
Ocho o 12 semanas después de la inscripción
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Ocho o 12 semanas después de la inscripción
|
Desempeño en instrumentos administrados por el examinador que evalúan la función de la memoria
|
Ocho o 12 semanas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de glucosa a largo plazo
Periodo de tiempo: Ocho o 12 semanas después de la inscripción
|
Valor de hemoglobina glicosilada
|
Ocho o 12 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Krikorian, PhD, University of Cincinnati Academic Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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