- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02751866
Intervento precoce nell'invecchiamento cognitivo
27 novembre 2023 aggiornato da: Robert Krikorian, University of Cincinnati
Intervento nutrizionale in individui di mezza età in sovrappeso con disturbi della memoria soggettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
L'AD ad insorgenza tardiva si sviluppa nel corso di molti anni durante un periodo preclinico in cui i cambiamenti neuropatologici si accumulano prima che la demenza sia evidente.
La deposizione di amiloide-beta (Aβ) nel cervello è il primo biomarcatore riconosciuto della patologia AD e, demograficamente, l'accumulo di Aβ inizia ad accelerare all'età di 50 anni, un periodo in cui aumenta anche l'incidenza dei disturbi metabolici.
L'iperinsulinemia associata alla resistenza del recettore dell'insulina è stata associata alla patologia dell'AD e il disturbo metabolico nella mezza età aumenta il rischio di successiva demenza.
Ci sono indicazioni che i disturbi della memoria soggettiva possono essere un indicatore precoce dello sviluppo della neuropatologia e possono essere la prima manifestazione di futura demenza.
Questa ricerca prevede studi di intervento su diversi campioni di individui di questa popolazione per studiare la misura in cui l'integrazione di frutti di bosco e il metabolismo dei chetoni potrebbero migliorare le prestazioni della memoria in associazione con il miglioramento della funzione metabolica e dei fattori correlati.
L'obiettivo finale di questa ricerca è sviluppare approcci interventistici che potrebbero essere applicati con individui a rischio nel periodo preclinico della demenza per prevenire o prevenire la progressione del declino neurocognitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0559
- Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience, UC Academic Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sovrappeso; disturbi della memoria soggettiva
Criteri di esclusione:
- diabete; malattie del fegato o dei reni; disturbo della memoria legato all'età; condizione neurologica o psichiatrica; abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Integratore attivo, basso contenuto di carboidrati
Polvere di bacche di frutta intera, dieta a basso contenuto di carboidrati
|
Integrazione giornaliera con polvere di frutti di bosco O restrizione di carboidrati per raggiungere la chetosi nutrizionale
|
Comparatore placebo: Placebo, Controllo
polvere placebo, dieta a più alto contenuto di carboidrati
|
Integrazione giornaliera con polvere placebo O maggiore assunzione di carboidrati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Otto o 12 settimane dopo l'iscrizione
|
HOMA-IR sarà derivato dalla glicemia a digiuno e dall'insulina
|
Otto o 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Otto o 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Prestazioni su strumenti amministrati dall'esaminatore che valutano la funzione della memoria
|
Otto o 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di glucosio a lungo termine
Lasso di tempo: Otto o 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Valore dell'emoglobina glicata
|
Otto o 12 settimane dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Krikorian, PhD, University of Cincinnati Academic Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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