- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02752815
Quimioterapia reducida en DLBCL de bajo riesgo
Cuatro ciclos de R-CHOP seguidos de cuatro ciclos de rituximab frente a seis ciclos de R-CHOP seguidos de dos ciclos de rituximab en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes no voluminoso, de bajo riesgo y de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200023
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes de novo confirmado histológicamente, respuesta completa después de 4 ciclos de R-CHOP21 estándar
- Edad>=14 años,<=75 años
- IPI=0-1
- no voluminoso (diámetro mayor <7,5 cm)
- ECOG =0-1
- Esperanza de vida >6 meses
- informado consentido
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia antes
- Trasplante de células madre antes
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
- DLBCL primario cutáneo, del SNC
- FEVI≤50%
- Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio
- Laboratorio en el momento de la inscripción (a menos que sea causado por un linfoma) Neutrófilos <1.5*10^9/L Plaquetas<80*10^9/L Hemoglobulina<100g/L ALT o AST >2*LSN, AKP o bilirrubina >1,5*LSN Creatinina>1,5*LSN
- No poder cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas
- Embarazada o lactancia
- Si HbsAg es positivo, debe comprobar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse. Si HBsAg negativo pero HBcAb positivo (cualquiera que sea el estado de HBsAb), debe comprobar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse.
- infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 6R-CHOP+2R
6 ciclos de R-CHOP Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV d2 Epirubicina 70 mg/m2 IV d2 Vincristina 1,4 mg/m2 IV d2 Prednisona 60 mg/m2 VO d2-6 Frecuencia 21 días 2 ciclos de Rituximab monoterapia Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Frecuencia 21 días |
|
Experimental: 4R-CHOP+4R
4 ciclos de R-CHOP Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV d2 Epirubicina 70 mg/m2 IV d2 Vincristina 1,4 mg/m2 IV d2 Prednisona 60 mg/m2 VO d2-6 Frecuencia 21 días 2 ciclos de Rituximab monoterapia Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Frecuencia 21 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 21 días después de 8 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
|
21 días después de 8 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días) y luego cada 3 meses durante 2 años
|
Cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días) y luego cada 3 meses durante 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, MD, PhD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Epirubicina
- Rituximab
- Prednisona
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- NHL-006
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