Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia reducida en DLBCL de bajo riesgo

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Cuatro ciclos de R-CHOP seguidos de cuatro ciclos de rituximab frente a seis ciclos de R-CHOP seguidos de dos ciclos de rituximab en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes no voluminoso, de bajo riesgo y de novo.

Este es un ensayo clínico para comparar la eficacia y seguridad de cuatro ciclos de R-CHOP seguidos de cuatro ciclos de Rituximab con seis ciclos de R-CHOP seguidos de dos ciclos de Rituximab en el tratamiento de novo, bajo riesgo, no Linfoma voluminoso difuso de células B grandes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

290

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200023
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma difuso de células B grandes de novo confirmado histológicamente, respuesta completa después de 4 ciclos de R-CHOP21 estándar
  • Edad>=14 años,<=75 años
  • IPI=0-1
  • no voluminoso (diámetro mayor <7,5 cm)
  • ECOG =0-1
  • Esperanza de vida >6 meses
  • informado consentido

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia antes
  • Trasplante de células madre antes
  • Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
  • DLBCL primario cutáneo, del SNC
  • FEVI≤50%
  • Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio
  • Laboratorio en el momento de la inscripción (a menos que sea causado por un linfoma) Neutrófilos <1.5*10^9/L Plaquetas<80*10^9/L Hemoglobulina<100g/L ALT o AST >2*LSN, AKP o bilirrubina >1,5*LSN Creatinina>1,5*LSN
  • No poder cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas
  • Embarazada o lactancia
  • Si HbsAg es positivo, debe comprobar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse. Si HBsAg negativo pero HBcAb positivo (cualquiera que sea el estado de HBsAb), debe comprobar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse.
  • infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 6R-CHOP+2R

6 ciclos de R-CHOP Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV d2 Epirubicina 70 mg/m2 IV d2 Vincristina 1,4 mg/m2 IV d2 Prednisona 60 mg/m2 VO d2-6 Frecuencia 21 días

2 ciclos de Rituximab monoterapia Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Frecuencia 21 días

Experimental: 4R-CHOP+4R

4 ciclos de R-CHOP Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Ciclofosfamida 750 mg/m2 IV d2 Epirubicina 70 mg/m2 IV d2 Vincristina 1,4 mg/m2 IV d2 Prednisona 60 mg/m2 VO d2-6 Frecuencia 21 días

2 ciclos de Rituximab monoterapia Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Frecuencia 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 21 días después de 8 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
21 días después de 8 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días) y luego cada 3 meses durante 2 años
Cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días) y luego cada 3 meses durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Weili Zhao, MD, PhD, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epirubicina

3
Suscribir