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Chemioterapia ridotta nel DLBCL a basso rischio

1 dicembre 2022 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Quattro cicli di R-CHOP seguiti da quattro cicli di rituximab rispetto a sei cicli di R-CHOP seguiti da due cicli di rituximab nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B de novo, a basso rischio e non voluminoso.

Questo è uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di quattro cicli di R-CHOP seguiti da quattro cicli di Rituximab con sei cicli di R-CHOP seguiti da due cicli di Rituximab nel trattamento de novo, a basso rischio, non linfoma voluminoso diffuso a grandi cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

290

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200023
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B de novo confermato istologicamente, risposta completa dopo 4 cicli di R-CHOP21 standard
  • Età>=14 anni,<=75 anni
  • IPI=0-1
  • non ingombrante (diametro massimo <7,5 cm)
  • ECOG =0-1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia prima
  • Il trapianto di cellule staminali prima
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  • Cutaneo primario, DLBCL del SNC
  • LVEF≤50%
  • Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma) Neutrofile <1,5*10^9/L Piastrine<80*10^9/L Emoglobulina<100g/L ALT o AST >2*ULN,AKP o bilirubina >1,5*ULN Creatinina>1,5*ULN
  • Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti
  • Incinta o allattamento
  • Se HbsAg positivo, dovrebbe controllare HBV DNA, i pazienti DNA positivi non possono essere arruolati. Se HBsAg negativo ma HBcAb positivo (qualunque sia lo stato di HBsAb), è necessario controllare il DNA dell'HBV, i pazienti positivi al DNA non possono essere arruolati.
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 6R-CHOP+2R

6 cicli di R-CHOP Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Ciclofosfamide 750 mg/m2 IV d2 Epirubicina 70 mg/m2 IV d2 Vincristina 1,4 mg/m2 IV d2 Prednisone 60 mg/m2 PO d2-6 Frequenza 21 giorni

2 cicli di Rituximab in monoterapia Rituximab 375 mg/m2 EV d1 Frequenza 21 giorni
Droga: Epirubicina
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Prednisone
Droga: Vincristina
Droga: Rituximab
Sperimentale: 4R-CHOP+4R

4 cicli di R-CHOP Rituximab 375 mg/m2 IV d1 Ciclofosfamide 750 mg/m2 IV d2 Epirubicina 70 mg/m2 IV d2 Vincristina 1,4 mg/m2 IV d2 Prednisone 60 mg/m2 PO d2-6 Frequenza 21 giorni

2 cicli di Rituximab in monoterapia Rituximab 375 mg/m2 EV d1 Frequenza 21 giorni
Droga: Epirubicina
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Prednisone
Droga: Vincristina
Droga: Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo 8 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
21 giorni dopo 8 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni) e poi ogni 3 mesi per 2 anni
Ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni) e poi ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weili Zhao, MD, PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHL-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Epirubicina

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