Estudio observacional sobre el tratamiento de la ERC con una dieta restringida en proteínas suplementada con Ketosteril (Keto-024-CNI)
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Fresenius Kabi
Caracterización del perfil del paciente y el tratamiento contemporáneo de la enfermedad renal crónica (ERC) predialítica en pacientes que reciben una dieta restringida en proteínas suplementada con Ketosteril®: un estudio de utilización de fármacos (DUS)
El propósito de este estudio es caracterizar el perfil del paciente y la enfermedad bajo la influencia de una dieta restringida en proteínas y suplementada con cetoácidos/aminoácidos (KA/AA), centrándose en la progresión de la insuficiencia renal crónica, el metabolismo del calcio y el fósforo, la nutrición estado, el cumplimiento del paciente con la dieta y la ingesta de Ketosteril, así como la educación dietética persistente para garantizar el cumplimiento en un gran grupo de pacientes en prediálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Prof. Xiangmei
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal crónica prediálisis tratados en unidades de nefrología de hospitales seleccionados en China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- pacientes no dializados con ERC
- indicación de Ketosteril según el prospecto (PI), incluida una tasa de filtración glomerular (TFG) < 25 ml/min
- aceptó una dieta restringida en proteínas suplementada y recién comenzó con Ketosteril (sin tratamiento previo, es decir, nunca antes tratado con Ketosteril)
- pacientes adultos ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades cancerosas activas
- embarazo o lactancia
- hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Ketosteril
- hipercalcemia
- trastorno importante del metabolismo de los aminoácidos, por ejemplo, enfermedades hereditarias
- participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el estudio
- analfabetismo o incapacidad para leer o escribir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad renal crónica (prediálisis)
Estudio observacional: dieta suplementada restringida en proteínas
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Estudio observacional: Dieta restringida en proteínas suplementada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente con Ketosteril (número de tabletas tomadas; informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un estudio observacional que tiene como objetivo caracterizar el perfil del paciente y el tratamiento contemporáneo de la enfermedad renal crónica (ERC) prediálisis en pacientes que reciben una dieta restringida en proteínas complementada con Ketosteril®. No hay distinción entre las medidas de resultado primarias y secundarias en el plan de observación, y solo se documentan los procedimientos de rutina. El cumplimiento del paciente con Ketosteril se evaluará diariamente, durante un total de 12 meses. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Microalbúmina urinaria
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Urea sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Colesterol sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Lipoproteína sérica de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Lipoproteína sérica de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Fosfato sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Proteína sérica total
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Disminución de eGFR
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Empeoramiento de la etapa de la ERC
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Inicio de diálisis
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Presencia de una reducción del 50% en eGFR
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Náuseas y vómitos informados
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la inscripción
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Presencia de enfermedad concomitante
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Administración de medicación concomitante
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Interrupción de la dieta y Ketosteril con los motivos de la interrupción informados por el investigador
Periodo de tiempo: Mensualmente a partir de 1 mes después de la inscripción hasta por 12 meses
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Mensualmente a partir de 1 mes después de la inscripción hasta por 12 meses
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Aceptación de la dieta documentada en el diario del paciente
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 12 meses
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Diariamente hasta por 12 meses
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Cambio de apetito documentado en el diario del paciente
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 12 meses
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Diariamente hasta por 12 meses
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Cambio en la ingesta de alimentos documentado en el diario del paciente
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 12 meses
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Diariamente hasta por 12 meses
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Eventos adversos que incluyen reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Cumplimiento de la dieta por parte del paciente (ingesta de proteínas y energía; informado por el investigador y el paciente, basado en el diario del paciente y un diario de alimentos de rutina de 3 días)
Periodo de tiempo: Mensualmente, comenzando 1 mes después de la inscripción, por un total de 12 meses
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Este es un estudio observacional que tiene como objetivo caracterizar el perfil del paciente y el tratamiento contemporáneo de la enfermedad renal crónica (ERC) prediálisis en pacientes que reciben una dieta restringida en proteínas complementada con Ketosteril®.
No hay distinción entre las medidas de resultado primarias y secundarias en el plan de observación, y solo se documentan los procedimientos de rutina.
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Mensualmente, comenzando 1 mes después de la inscripción, por un total de 12 meses
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Estadio de la ERC (según la guía Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO])
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Presencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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GFR estimado (eGFR)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Hormona paratiroidea sérica (PTH)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Evaluación global subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Keto-024-CNI
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