Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om CKD-behandling med en proteinbegränsad kost med ketosteriltillskott (Keto-024-CNI)

4 december 2018 uppdaterad av: Fresenius Kabi

Karakterisering av patientprofil och samtida behandling av pre-dialytisk kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter som får en begränsad proteindiet kompletterad med Ketosteril® - en studie av läkemedelsanvändning (DUS)

Syftet med denna studie är att karakterisera patient- och sjukdomsprofilen under påverkan av en proteinbegränsad kost kompletterad med ketosyror/aminosyror (KA/AA), med fokus på utvecklingen av kronisk njurinsufficiens, kalcium- och fosformetabolism, näringsmässigt status, patientens följsamhet till kosten och ketosterilintag samt den ihärdiga dietutbildningen för att säkerställa följsamhet hos en stor grupp föredialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Prof. Xiangmei

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Predialytiska patienter med kronisk njursjukdom som behandlas på nefrologiska enheter på utvalda sjukhus i Kina

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • icke-dialyserade patienter med CKD
  • indikation för ketosteril enligt bipacksedeln (PI), inklusive glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 25 ml/min
  • accepterad kosttillskott med proteinbegränsad kost och nystartad med Ketosteril (behandlingsnaiv, d.v.s. aldrig behandlad med Ketosteril tidigare)
  • vuxna patienter ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • aktiva cancersjukdomar
  • graviditet eller amning
  • överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något av hjälpämnena i Ketosteril
  • hyperkalcemi
  • allvarlig störning av aminosyrametabolismen, t.ex. ärftliga sjukdomar
  • deltagande i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart eller under studien
  • analfabetism eller oförmåga att läsa eller skriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk njursjukdom (fördialys)
Observationsstudie: kompletterad proteinbegränsad kost
Övrig: Observationsstudie: Kompletterad proteinbegränsad kost
Observationsstudie: Kompletterad proteinbegränsad kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkompatibilitet med ketosteril (antal tabletter tagna; patienten rapporterad)
Tidsram: 12 månader

Detta är en observationsstudie som syftar till att karakterisera patientprofilen och samtida behandling av pre-dialytisk kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter som får en diet med begränsat protein kompletterat med Ketosteril®. Det finns ingen skillnad mellan primära och sekundära utfallsmått i observationsplanen, och endast rutinförfaranden dokumenteras.

Patienternas följsamhet till Ketosteril kommer att bedömas dagligen, under totalt 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
24h urinprotein
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Urin mikroalbumin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum urea
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Kreatininclearance
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Fastande blodsocker
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum triglycerid
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serumkolesterol
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serumkalcium
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serumfosfat
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Hudveckets tjocklek
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum totalt protein
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serumalbumin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum prealbumin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Nedgång i eGFR
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Försämring av CKD-stadiet
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Start av dialys
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Närvaro av en 50 % minskning av eGFR
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Serumbikarbonat
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Serumhemoglobin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Serum kalium
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Rapporterade illamående och kräkningar
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter inskrivningen
Förekomst av samtidig sjukdom
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Administrering av samtidig medicinering
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Avbrytande av diet och ketosteril med skälen till avbrott enligt utredaren
Tidsram: Månatlig med start 1 månad efter inskrivning i upp till 12 månader
Månatlig med start 1 månad efter inskrivning i upp till 12 månader
Godkännande av kost som dokumenterats i patientens dagbok
Tidsram: Dagligen i upp till 12 månader
Dagligen i upp till 12 månader
Aptitförändring som dokumenterats i patientens dagbok
Tidsram: Dagligen i upp till 12 månader
Dagligen i upp till 12 månader
Ändring av födointag som dokumenterats i patientens dagbok
Tidsram: Dagligen i upp till 12 månader
Dagligen i upp till 12 månader
Biverkningar inklusive biverkningar av läkemedel och allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Kroppstemperatur
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Patientens efterlevnad av kosten (protein- och energiintag; utredare och patientrapporterad, baserat på patientdagbok och en rutinmässig 3-dagars matdagbok)
Tidsram: Månatlig, med start 1 månad efter inskrivningen, totalt 12 månader
Detta är en observationsstudie som syftar till att karakterisera patientprofilen och samtida behandling av pre-dialytisk kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter som får en diet med begränsat protein kompletterat med Ketosteril®. Det finns ingen skillnad mellan primära och sekundära utfallsmått i observationsplanen, och endast rutinförfaranden dokumenteras.
Månatlig, med start 1 månad efter inskrivningen, totalt 12 månader
CKD-stadiet (enligt riktlinjen för njursjukdom förbättrade globala resultat [KDIGO])
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Förekomst av samsjukligheter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Beräknad GFR (eGFR)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Serum bisköldkörtelhormon (PTH)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Body mass index (BMI)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Subjektiv global bedömning (SGA)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Uppskatta)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Keto-024-CNI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera