Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus kroonisesta sairaudesta hoidosta ketosteriililla täydennetyllä proteiinipitoisella ruokavaliolla (Keto-024-CNI)

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Fresenius Kabi

Potilasprofiilin karakterisointi ja predialyyttisen kroonisen munuaissairauden (CKD) nykyaikainen hoito potilailla, jotka noudattavat rajoitettua proteiinipitoista ruokavaliota, jota täydennetään Ketosterililla® - lääkkeiden käyttötutkimus (DUS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida potilasta ja sairausprofiilia proteiinirajoitteisen, ketohapoilla/aminohapoilla (KA/AA) täydennetyn ruokavalion vaikutuksen alaisena keskittyen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan etenemiseen, kalsiumin ja fosforin aineenvaihduntaan, ravitsemukselliseen potilaan tila, ruokavalion noudattaminen ja ketosteriilin saanti sekä jatkuva ruokavaliokasvatus, jotta varmistetaan hoitomyöntyvyys suurella ryhmällä ennen dialyysipotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Prof. Xiangmei

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Predialyyttiset krooniset munuaissairauspotilaat, joita hoidetaan valikoitujen Kiinan sairaaloiden nefrologian yksiköissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • ei-dialyysipotilaat, joilla on CKD
  • Ketosterilin käyttöaihe pakkausselosteen (PI) mukaan, mukaan lukien glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 25 ml/min
  • hyväksytty täydennetty proteiinirajoitettu ruokavalio ja äskettäin aloitettu Ketosterililla (ei hoitoa aiemmin saanut, eli ei koskaan aiemmin hoidettu Ketosterililla)
  • aikuispotilaat ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiiviset syöpätaudit
  • raskaus tai imetys
  • yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin Ketosterilin apuaineelle
  • hyperkalsemia
  • merkittävä aminohappoaineenvaihdunnan häiriö, esim. perinnölliset sairaudet
  • osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana
  • lukutaidottomuus tai kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen munuaissairaus (predialyysi)
Havaintotutkimus: täydennetty proteiinirajoitettu ruokavalio
Muut: Havaintotutkimus: Täydennetty proteiinipitoinen ruokavalio
Havaintotutkimus: Täydennetty proteiinipitoinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hoitomyöntyvyys Ketosterilille ( otettujen tablettien määrä; potilas raportoitu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida potilasprofiilia ja nykyistä hoitoa predialyyttisen kroonisen munuaissairauden (CKD) hoidossa potilailla, jotka saavat rajoitettua proteiiniruokavaliota, jota on täydennetty Ketosteril®-valmisteella. Havaintosuunnitelmassa ei tehdä eroa ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten välillä, ja vain rutiinitoimenpiteet dokumentoidaan.

Potilaan hoitomyöntyvyyttä Ketosterilille arvioidaan päivittäin, yhteensä 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
24h virtsan proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Virtsan mikroalbumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin urea
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ihonpoimujen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
EGFR:n lasku
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
CKD-vaiheen paheneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Dialyysin aloitus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
EGFR:n aleneminen 50 %
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Seerumin bikarbonaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Raportoitu pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Samanaikaisen sairauden esiintyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Dieetin ja ketosterilin lopettaminen tutkijan raportoimien syiden kanssa
Aikaikkuna: Kuukausittain alkaen 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta enintään 12 kuukauden ajan
Kuukausittain alkaen 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta enintään 12 kuukauden ajan
Potilaspäiväkirjassa dokumentoidun ruokavalion hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
Ruokahalun muutos potilaspäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
Ruoan saannin muutos potilaspäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
Päivittäin jopa 12 kuukauden ajan
Haittatapahtumat, mukaan lukien haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Potilas noudattaa ruokavaliota (proteiinin ja energian saanti; tutkijan ja potilaan raportoima potilaspäiväkirjan ja rutiininomaisen 3 päivän ruokapäiväkirjan perusteella)
Aikaikkuna: Kuukausittain, alkaen 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, yhteensä 12 kuukauden ajan
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida potilasprofiilia ja nykyistä hoitoa predialyyttisen kroonisen munuaissairauden (CKD) hoidossa potilailla, jotka saavat rajoitettua proteiiniruokavaliota, jota on täydennetty Ketosteril®-valmisteella. Havaintosuunnitelmassa ei tehdä eroa ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten välillä, ja vain rutiinitoimenpiteet dokumentoidaan.
Kuukausittain, alkaen 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, yhteensä 12 kuukauden ajan
CKD-vaihe (munuaistaudin maailmanlaajuisia tuloksia parantavan [KDIGO] -ohjeen mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Liitännäissairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioitu GFR (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Subjektiivinen globaali arviointi (SGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Keto-024-CNI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa