Ensayo dirigido por evaluación geriátrica para evaluar gemcitabina +/- Nab-paclitaxel en pacientes ancianos con cáncer de páncreas (GrantPax)

Criterio de inclusión 1 - Brazos de quimioterapia (Go-Go, Slow-Go):

1. Pacientes ≥ 70 años de edad.
2. Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente.
3. Al menos una lesión medible de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1.
4. Sin quimioterapia previa (excepto fluoruracilo o gemcitabina en un entorno adyuvante al menos > 6 meses antes de la inscripción).

5. Función adecuada del órgano terminal:

   • función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o TFG ≥ 30 ml/min.
   • función hematopoyética: recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥3000/μL, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL, plaquetas ≥10^5/μL, nivel de hemoglobina >9,0 g/dL
   • función hepática: bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN, AST/ALT ≤3,0 x ULN
6. Cooperación y disposición para completar todos los aspectos del estudio.
7. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de inclusión 2 - Brazo FRAIL:

1. Pacientes ≥ 70 años de edad.
2. Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente.
3. Sin quimioterapia previa (excepto fluoruracilo o gemcitabina en un entorno adyuvante al menos > 6 meses antes de la inscripción).
4. Cooperación y disposición para completar todos los aspectos del estudio.
5. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión 1 - Brazos de quimioterapia (Go-Go, Slow-Go):

1. Pacientes <70 años de edad.
2. Cáncer papilar, carcinoma colangiocelular, tumores neuroendocrinos.
3. El paciente tiene una enfermedad médica grave y/o no controlada (es decir, infección activa no controlada, hipertensión/diabetes no controlada o enfermedad cardiaca).
4. El paciente ha recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
5. El paciente está < 5 años libre de otra neoplasia maligna primaria (excepto: actualmente no es clínicamente significativo ni requiere intervención activa)
6. Hipersensibilidad frente a gemcitabina o nab-paclitaxel.
7. Cirugía mayor ≤ 28 días antes del ingreso al estudio.
8. El paciente tiene un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.
10. Cualquier otra quimioterapia al inicio.
11. Cualquier enfermedad psiquiátrica que pudiera afectar la capacidad del paciente para comprender las demandas del ensayo clínico.
12. Participación paralela en otro ensayo clínico o participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días o 7 semividas de un medicamento del estudio, lo que sea de mayor duración, antes del inicio del estudio.
13. El paciente ya ha sido reclutado en este ensayo.
14. Pacientes que no comprenden la naturaleza, el alcance y las consecuencias del ensayo clínico.
15. Paciente que puede depender del patrocinador, del centro de estudio o del investigador.
16. Paciente que ha sido encarcelado o institucionalizado involuntariamente por orden judicial o por las autoridades § 40 Abs. 1 no. 4 AMG.

Criterio de exclusión 2 - Brazo FRAIL:

1. Pacientes <70 años de edad.
2. Cáncer papilar, carcinoma colangiocelular, tumores neuroendocrinos.
3. El paciente ha recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
4. El paciente está < 5 años libre de otra neoplasia maligna primaria (excepto: actualmente no es clínicamente significativo ni requiere intervención activa)
5. Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.
6. Cualquier quimioterapia al inicio del estudio.
7. Cualquier enfermedad psiquiátrica que pudiera afectar la capacidad del paciente para comprender las demandas del ensayo clínico.
8. Participación paralela en otro ensayo clínico o participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días o 7 semividas de un medicamento del estudio, lo que sea de mayor duración, antes del inicio del estudio.
9. El paciente ya ha sido reclutado en este ensayo.
10. Pacientes que no comprenden la naturaleza, el alcance y las consecuencias del ensayo clínico.
11. Paciente que puede depender del patrocinador, del centro de estudio o del investigador.
12. Paciente que ha sido encarcelado o institucionalizado involuntariamente por orden judicial o por las autoridades § 40 Abs. 1 no. 4 AMG.