Avaliação Geriátrica Dirigida para Avaliação de Gemcitabina +/- Nab-paclitaxel em Pacientes Idosos com Câncer de Pâncreas (GrantPax)

Critério de inclusão 1 - Braços de quimioterapia (Go-Go, Slow-Go):

1. Pacientes ≥ 70 anos de idade.
2. Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
3. Pelo menos uma lesão mensurável da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1.
4. Sem quimioterapia anterior (exceto fluoruracil ou gemcitabina em um ambiente adjuvante pelo menos > 6 meses antes da inscrição).

5. Função adequada do órgão final:

   • função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou TFG ≥ 30mL/min.
   • função hematopoiética: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3000/μL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL, plaquetas ≥10^5/μL, nível de hemoglobina >9,0 g/dL
   • função hepática: bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN, AST / ALT ≤3,0 x LSN
6. Cooperação e disposição para concluir todos os aspectos do estudo
7. Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critérios de inclusão 2 - Braço FRÁGIL:

1. Pacientes ≥ 70 anos de idade.
2. Adenocarcinoma metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
3. Sem quimioterapia anterior (exceto fluoruracil ou gemcitabina em um ambiente adjuvante pelo menos > 6 meses antes da inscrição).
4. Cooperação e disposição para concluir todos os aspectos do estudo
5. Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de Exclusão 1 - Braços de quimioterapia (Go-Go, Slow-Go):

1. Pacientes < 70 anos de idade.
2. Câncer papilar, carcinoma colangiocelular, tumores neuroendócrinos.
3. O paciente tem uma doença médica grave e/ou não controlada (ou seja, infecção ativa não controlada, hipertensão/diabetes não controlada ou doença cardíaca).
4. O paciente recebeu qualquer outro produto experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
5. O paciente está < 5 anos livre de outra malignidade primária (exceto: atualmente não é clinicamente significativo nem requer intervenção ativa)
6. Hipersensibilidade contra gemcitabina ou nab-paclitaxel.
7. Cirurgia de grande porte ≤ 28 dias antes da entrada no estudo.
8. O paciente tem um diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.
10. Qualquer outra quimioterapia no início.
11. Qualquer doença psiquiátrica que afete a capacidade do paciente de entender as demandas do ensaio clínico.
12. Participação paralela em outro ensaio clínico ou participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou 7 meias-vidas de um medicamento do estudo, o que for de maior duração, antes do início do estudo.
13. O paciente já foi recrutado neste estudo.
14. Doentes que não compreendem a natureza, o âmbito e as consequências do ensaio clínico.
15. Paciente que pode ser dependente do patrocinador, do local do estudo ou do investigador.
16. Paciente encarcerado ou internado involuntariamente por ordem judicial ou pelas autoridades § 40 Abs. 1 Nº 4 AM.

Critérios de exclusão 2 - braço FRÁGIL:

1. Pacientes < 70 anos de idade.
2. Câncer papilar, carcinoma colangiocelular, tumores neuroendócrinos.
3. O paciente recebeu qualquer outro produto experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
4. O paciente está < 5 anos livre de outra malignidade primária (exceto: atualmente não é clinicamente significativo nem requer intervenção ativa)
5. Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável.
6. Qualquer quimioterapia no início do estudo.
7. Qualquer doença psiquiátrica que afete a capacidade do paciente de entender as demandas do ensaio clínico.
8. Participação paralela em outro ensaio clínico ou participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou 7 meias-vidas de um medicamento do estudo, o que for de maior duração, antes do início do estudo.
9. O paciente já foi recrutado neste estudo.
10. Doentes que não compreendem a natureza, o âmbito e as consequências do ensaio clínico.
11. Paciente que pode ser dependente do patrocinador, do local do estudo ou do investigador.
12. Paciente encarcerado ou internado involuntariamente por ordem judicial ou pelas autoridades § 40 Abs. 1 Nº 4 AM.