Гериатрическое исследование направлено на оценку гемцитабина +/- Nab-паклитаксела у пожилых пациентов с раком поджелудочной железы (GrantPax)

Критерии включения 1 — Химиотерапевтические группы (Go-Go, Slow-Go):

1. Пациенты ≥ 70 лет.
2. Гистологически или цитологически подтверждена метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
3. По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
4. Отсутствие предшествующей химиотерапии (за исключением фторурацила или гемцитабина в качестве адъювантной терапии по крайней мере за > 6 месяцев до включения в исследование).

5. Адекватная функция конечного органа:

   • функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или СКФ ≥ 30 мл/мин.
   • функция кроветворения: количество лейкоцитов (WBC) ≥3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥10^5/мкл, уровень гемоглобина >9,0 г/дл
   • функция печени: общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН, АСТ/АЛТ ≤3,0 х ВГН
6. Сотрудничество и готовность завершить все аспекты исследования
7. Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии включения 2 — ХРУПКАЯ рука:

1. Пациенты ≥ 70 лет.
2. Гистологически или цитологически подтверждена метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.
3. Отсутствие предшествующей химиотерапии (за исключением фторурацила или гемцитабина в качестве адъювантной терапии по крайней мере за > 6 месяцев до включения в исследование).
4. Сотрудничество и готовность завершить все аспекты исследования
5. Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения 1 — группы химиотерапии (Go-Go, Slow-Go):

1. Пациенты моложе 70 лет.
2. Папиллярный рак, холангиоцеллюлярная карцинома, нейроэндокринные опухоли.
3. У пациента тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (т. неконтролируемая активная инфекция, неконтролируемая гипертония/диабет или сердечное заболевание).
4. Пациент получил любой другой исследуемый продукт в течение 28 дней до включения в исследование.
5. Пациент < 5 лет свободен от другого первичного злокачественного новообразования (за исключением: в настоящее время не является клинически значимым и не требует активного вмешательства)
6. Повышенная чувствительность к гемцитабину или наб-паклитакселу.
7. Серьезная операция ≤ 28 дней до включения в исследование.
8. Пациент имеет известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Пациент с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.
10. Любая другая химиотерапия в начале.
11. Любое психическое заболевание, которое может повлиять на способность пациента понимать требования клинического исследования.
12. Параллельное участие в другом клиническом испытании или участие в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней или 7 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до начала исследования.
13. Пациент уже включен в это исследование.
14. Пациенты, которые не понимают характер, объем и последствия клинического исследования.
15. Пациент, который может зависеть от спонсора, исследовательского центра или исследователя.
16. Пациент, заключенный в тюрьму или принудительно помещенный в лечебное учреждение по решению суда или властями § 40 Abs. 1 № 4 АМГ.

Критерий исключения 2 - ХРУПКАЯ рука:

1. Пациенты моложе 70 лет.
2. Папиллярный рак, холангиоцеллюлярная карцинома, нейроэндокринные опухоли.
3. Пациент получил любой другой исследуемый продукт в течение 28 дней до включения в исследование.
4. Пациент < 5 лет свободен от другого первичного злокачественного новообразования (за исключением: в настоящее время не является клинически значимым и не требует активного вмешательства)
5. Пациент с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.
6. Любая химиотерапия в начале исследования.
7. Любое психическое заболевание, которое может повлиять на способность пациента понимать требования клинического исследования.
8. Параллельное участие в другом клиническом испытании или участие в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней или 7 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до начала исследования.
9. Пациент уже включен в это исследование.
10. Пациенты, которые не понимают характер, объем и последствия клинического исследования.
11. Пациент, который может зависеть от спонсора, исследовательского центра или исследователя.
12. Пациент, заключенный в тюрьму или принудительно помещенный в лечебное учреждение по решению суда или властями § 40 Abs. 1 № 4 АМГ.