Geriatrisk vurdering rettet studie for å evaluere gemcitabin +/- Nab-paklitaksel hos eldre pasienter med bukspyttkjertelkreft (GrantPax)

Inklusjonskriterier 1 - Kjemoterapiarmer (Go-Go, Slow-Go):

1. Pasienter ≥ 70 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
3. Minst én målbar sykdomslesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
4. Ingen tidligere kjemoterapi (unntatt fluoruracil eller gemcitabin i en adjuvant setting minst > 6 måneder før registrering).

5. Tilstrekkelig endeorganfunksjon:

   • nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller GFR ≥ 30 ml/min.
   • hematopoetisk funksjon: antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3000/μL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL, blodplater ≥10^5/μL, hemoglobinnivå >9,0 g/dL
   • leverfunksjon: total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN, ASAT / ALT ≤3,0 x ULN
6. Samarbeid og vilje til å gjennomføre alle aspekter av studiet
7. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Inkluderingskriterier 2 - FRAIL arm:

1. Pasienter ≥ 70 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
3. Ingen tidligere kjemoterapi (unntatt fluoruracil eller gemcitabin i en adjuvant setting minst > 6 måneder før registrering).
4. Samarbeid og vilje til å gjennomføre alle aspekter av studiet
5. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier 1 - Kjemoterapiarmer (Go-Go, Slow-Go):

1. Pasienter <70 år.
2. Papillær kreft, kolangiocellulært karsinom, nevro-endokrine svulster.
3. Pasienten har en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. ukontrollert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon/diabetes eller hjertesykdom).
4. Pasienten har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 28 dager før studiestart.
5. Pasienten er < 5 år fri for en annen primær malignitet (bortsett fra: ikke for øyeblikket klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon)
6. Overfølsomhet mot gemcitabin eller nab-paklitaksel.
7. Større operasjon ≤ 28 dager før studiestart.
8. Pasienten har en kjent diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
9. Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.
10. Eventuell annen kjemoterapi ved oppstart.
11. Enhver psykiatrisk sykdom som vil påvirke pasientens evne til å forstå kravene til den kliniske utprøvingen.
12. Parallell deltakelse i en annen klinisk utprøving eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen de siste 30 dagene eller 7 halveringstider av en studiemedisin, avhengig av hva som er av lengre varighet, før studiestart.
13. Pasienten er allerede rekruttert i denne studien.
14. Pasienter som ikke forstår arten, omfanget og konsekvensene av den kliniske utprøvingen.
15. Pasient som kan være avhengig av sponsoren, studiestedet eller etterforskeren.
16. Pasient som er fengslet eller ufrivillig institusjonalisert ved rettskjennelse eller av myndighetene § 40 Abs. 1 Nr. 4 AMG.

Eksklusjonskriterier 2 - FRAIL arm:

1. Pasienter <70 år.
2. Papillær kreft, kolangiocellulært karsinom, nevro-endokrine svulster.
3. Pasienten har mottatt andre undersøkelsesprodukter innen 28 dager før studiestart.
4. Pasienten er < 5 år fri for en annen primær malignitet (bortsett fra: ikke for øyeblikket klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon)
5. Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.
6. Eventuell kjemoterapi ved studiestart.
7. Enhver psykiatrisk sykdom som vil påvirke pasientens evne til å forstå kravene til den kliniske utprøvingen.
8. Parallell deltakelse i en annen klinisk utprøving eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen de siste 30 dagene eller 7 halveringstider av en studiemedisin, avhengig av hva som er av lengre varighet, før studiestart.
9. Pasienten er allerede rekruttert i denne studien.
10. Pasienter som ikke forstår arten, omfanget og konsekvensene av den kliniske utprøvingen.
11. Pasient som kan være avhengig av sponsoren, studiestedet eller etterforskeren.
12. Pasient som er fengslet eller ufrivillig institusjonalisert ved rettskjennelse eller av myndighetene § 40 Abs. 1 Nr. 4 AMG.