Horario de comidas, genética y pérdida de peso (ONTIME)
7 de mayo de 2024 actualizado por: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia
Horario de comidas, genética y pérdida de peso en una población mediterránea
Los horarios de las comidas difieren de una cultura a otra.
Estas diferencias pueden influir en la regulación energética y, en consecuencia, en el peso corporal.
Los estudios actuales respaldan la noción de que no solo "qué" sino también "cuándo" comen los investigadores puede tener un papel importante en el tratamiento de la obesidad.
Recientemente, se ha demostrado que comer la comida principal del día, el almuerzo en España, tarde en el día es predictivo de dificultad en la pérdida de peso y disminución de la sensibilidad a la insulina.
Este proyecto tiene como objetivo estudiar en una población mediterránea la posible influencia de la genética y el momento de la alimentación en la obesidad, el síndrome metabólico y la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los horarios de las comidas difieren de una cultura a otra. Estas diferencias pueden influir en la regulación energética y, en consecuencia, en el peso corporal. Los estudios actuales respaldan la noción de que no solo "qué" sino también "cuándo" comen los investigadores puede tener un papel importante en el tratamiento de la obesidad. Recientemente, se ha demostrado que comer la comida principal del día, el almuerzo en España, tarde en el día es predictivo de dificultad en la pérdida de peso y disminución de la sensibilidad a la insulina. Además, se ha demostrado que comer tarde en la noche cuando las concentraciones de melatonina en plasma son elevadas, afecta la tolerancia a la glucosa, particularmente en los portadores del alelo de riesgo MTNR1B.
El objetivo principal es identificar los mecanismos que subyacen a la asociación entre el momento de la ingesta de alimentos, la obesidad y el síndrome metabólico (SMet) para diseñar terapias eficaces para la pérdida de peso. El objetivo a largo plazo es determinar el impacto potencial de un horario de comidas más europeo, es decir, más temprano, sobre la obesidad, el MetS y la pérdida de peso.
El desafío para la sociedad es desarrollar intervenciones dietéticas basadas en evidencia que incorporen el horario de las comidas y el genotipo para combatir la epidemia de obesidad y síndrome metabólico.
Estos objetivos se lograrán a través de tres enfoques específicos:
- Epidemiológico (estudio observacional) (Objetivo 1): Evaluar en una población obesa (n=5000) quién seguirá un programa de pérdida de peso si está relacionado con el reloj (CLOCK, PER2, CRY, etc.) y variantes relacionadas con la melatonina (MTNR1B) interactuar con el momento de la ingesta de alimentos para determinar la eficacia de la pérdida de peso y las características de MetS.
- Intervencionista (ensayos controlados aleatorizados) (Objetivo 2): Determinar los mecanismos internos del equilibrio energético y el sistema circadiano implicados en los efectos diferenciales del momento de la comida (almuerzo) sobre la pérdida de peso, las alteraciones del SMet y la microbiota intestinal (n=25), y estudiar la posible interacción entre el horario de las comidas (cena) y las variantes genéticas MTNR1B para la tolerancia a la glucosa en mujeres obesas (n=100).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5788
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Garaulet, PHD
- Número de teléfono: +34-678996368
- Correo electrónico: garaulet@um.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Purificacion Gomez-Abellan, PHD
- Número de teléfono: +34-968221990
- Correo electrónico: puriki4@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Murcia, España, 30100
- Reclutamiento
- University of Murcia
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Contacto:
- Marta Garaulet, PHD
- Número de teléfono: +34678996368
- Correo electrónico: garaulet@um.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes asisten voluntariamente a cinco clínicas de adelgazamiento en España para recibir un tratamiento dietético y conductual basado en los principios de la dieta mediterránea.
Todos los participantes son de la ciudad española de Murcia, situada en la costa sureste del Mar Mediterráneo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal: >25 kg/m2
- Edad: >18 años
- caucásico
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento con medicamentos termogénicos, lipogénicos o anticonceptivos
- Diagnóstico de diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, enfermedades hepáticas o cáncer
- diagnóstico de bulimia, propenso a los atracones
- en tratamiento con ansiolíticos o antidepresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de peso
Periodo de tiempo: semanalmente, durante las 28 semanas de tratamiento
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El peso corporal se medirá descalzo y con ropa ligera, con una balanza digital con una precisión de 0,1 kg, a la misma hora todos los días.
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semanalmente, durante las 28 semanas de tratamiento
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Mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo
Periodo de tiempo: una vez al menos un año después de finalizar el tratamiento
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El peso corporal se medirá descalzo y con ropa ligera, con una báscula digital al 0,1 kg más cercano.
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una vez al menos un año después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de comida
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Horario de desayuno, comida y cena
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en la línea de base
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Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El tiempo de sueño habitual se estima mediante un cuestionario autoadministrado.
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en la línea de base
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Cuestionario de tiempo de siesta
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El horario habitual de la siesta se estima mediante un cuestionario de autoinforme.
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en la línea de base
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Cuestionario de cronotipo individual
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Con el Cuestionario Matutino y Vespertino (MEQ)
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en la línea de base
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Cuestionario de hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La variedad de grupos de alimentos se evalúa mediante un recordatorio de 24 horas el día antes de comenzar la intervención y mediante un registro dietético de siete días durante la intervención.
Se contará la cantidad de alimentos diferentes por día para evaluar la variedad de alimentos.
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en la línea de base
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Cuestionario dietético de ingesta total de energía
Periodo de tiempo: en la línea de base
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por un recuerdo de 24h del día anterior al inicio de la intervención y por un registro dietético de siete días durante la intervención.
Se calculará la ingesta diaria de energía.
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en la línea de base
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Cuestionario dietético de distribución de macronutrientes
Periodo de tiempo: en la línea de base
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por un recuerdo de 24h del día anterior al inicio de la intervención y por un registro dietético de siete días durante la intervención.
Se calcularán los macronutrientes (% del total de calorías de la dieta) y (gramos)
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en la línea de base
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Cuestionario de índice glucémico
Periodo de tiempo: en la línea de base
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por un recuerdo de 24h del día anterior al inicio de la intervención y por un registro dietético de siete días durante la intervención.
El índice glucémico se calculará utilizando diferentes tablas de composición.
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en la línea de base
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Lista de verificación de barreras para la pérdida de peso
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Los participantes completarán un cuestionario.
La prueba constaba de 29 preguntas clasificadas en siete secciones: registro de comidas; control de peso y entrevistas semanales; hábitos alimenticios; tamaño de la porción; elección de alimentos y bebidas; forma de comer; y otros obstáculos para la pérdida de peso.
Había tres respuestas posibles (nunca 0, a veces 1, muy a menudo 2) a aquellas preguntas que representaban barreras para perder peso, como "¿Has perdido la motivación?" o "¿Tienes atracones?"
Preguntas que representaban ayudas para perder peso, como "¿Mide con precisión sus porciones?"
o "¿Está escrito absolutamente todo?"
aplicó la misma puntuación (0 a 2) pero con signos negativos.
Se calcula una puntuación final de "Barreras para la pérdida de peso" sumando la puntuación de cada respuesta para cada paciente.
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en la línea de base
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Cuestionario de alimentación emocional
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El EEQ (Cuestionario de alimentación emocional) se utilizará en la medida en que las emociones afectan el comportamiento alimentario. .
Todas las preguntas tenían cuatro posibles respuestas: 1) Nunca, 2) A veces; 3) Generalmente y 4) Siempre.
Cada respuesta recibió una puntuación de 1 a 4, cuanto menor sea la puntuación, más saludable será el comportamiento.
Para la práctica clínica los sujetos se clasifican en cuatro grupos atendiendo a la puntuación obtenida.
Puntuación entre 0-5: comedor no emocional.
Puntuación entre 6-10: bajo comedor emocional.
Puntuación entre 11-20: comedor emocional.
Puntuación entre 21-30: comedor muy emotivo.
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en la línea de base
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: en la línea de base
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por el IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física)
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en la línea de base
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Cuestionario de puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Por el cuestionario desarrollado por Antonia Trichopoulou, M.D., Tina Costacou, Ph.D., Christina Bamia, Ph.D., y Dimitrios Trichopoulos, M.D. N Engl J Med 2003; 348:2599-260826 de junio de 2003DOI: 10.1056/NEJMoa025039 |
en la línea de base
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: de 1 año a 3 años después del tratamiento de pérdida de peso
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ya sea por prueba de comida o por prueba de tolerancia a la glucosa
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de 1 año a 3 años después del tratamiento de pérdida de peso
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Ritmos diarios de la temperatura de la muñeca.
Periodo de tiempo: de 3 meses a 3 años después del tratamiento de pérdida de peso
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Registro de 7 días de la temperatura de la muñeca mediante sensores de temperatura de la muñeca.
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de 3 meses a 3 años después del tratamiento de pérdida de peso
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Ritmos diarios de actividad.
Periodo de tiempo: de 3 meses a 3 años después del tratamiento de pérdida de peso
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7 días de registro de actividad por actiwatch
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de 3 meses a 3 años después del tratamiento de pérdida de peso
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Ritmos diarios del sistema autónomo por electrocardiografía ambulatoria
Periodo de tiempo: de 3 meses a 3 años después del tratamiento de pérdida de peso
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7 días de electrocardiografía ambulatoria
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de 3 meses a 3 años después del tratamiento de pérdida de peso
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Glucosa
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Glucosa en ayuno
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en la línea de base
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Insulina
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Insulina en ayunas
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanchez-Moreno C, Ordovas JM, Smith CE, Baraza JC, Lee YC, Garaulet M. APOA5 gene variation interacts with dietary fat intake to modulate obesity and circulating triglycerides in a Mediterranean population. J Nutr. 2011 Mar;141(3):380-5. doi: 10.3945/jn.110.130344. Epub 2011 Jan 5.
- Garaulet M, Vera B, Bonnet-Rubio G, Gomez-Abellan P, Lee YC, Ordovas JM. Lunch eating predicts weight-loss effectiveness in carriers of the common allele at PERILIPIN1: the ONTIME (Obesity, Nutrigenetics, Timing, Mediterranean) study. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1160-1166. doi: 10.3945/ajcn.116.134528. Epub 2016 Sep 14.
- Gomez-Santos C, Saura CB, Lucas JA, Castell P, Madrid JA, Garaulet M. Menopause status is associated with circadian- and sleep-related alterations. Menopause. 2016 Jun;23(6):682-90. doi: 10.1097/GME.0000000000000612.
- Corbalan-Tutau MD, Gomez-Abellan P, Madrid JA, Canteras M, Ordovas JM, Garaulet M. Toward a chronobiological characterization of obesity and metabolic syndrome in clinical practice. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):477-83. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.007. Epub 2014 May 28.
- Lopez-Guimera G, Dashti HS, Smith CE, Sanchez-Carracedo D, Ordovas JM, Garaulet M. CLOCK 3111 T/C SNP interacts with emotional eating behavior for weight-loss in a Mediterranean population. PLoS One. 2014 Jun 6;9(6):e99152. doi: 10.1371/journal.pone.0099152. eCollection 2014.
- Dashti HS, Smith CE, Lee YC, Parnell LD, Lai CQ, Arnett DK, Ordovas JM, Garaulet M. CRY1 circadian gene variant interacts with carbohydrate intake for insulin resistance in two independent populations: Mediterranean and North American. Chronobiol Int. 2014 Jun;31(5):660-7. doi: 10.3109/07420528.2014.886587. Epub 2014 Feb 18.
- Bandin C, Martinez-Nicolas A, Ordovas JM, Madrid JA, Garaulet M. Circadian rhythmicity as a predictor of weight-loss effectiveness. Int J Obes (Lond). 2014 Aug;38(8):1083-8. doi: 10.1038/ijo.2013.211. Epub 2013 Nov 15.
- Garaulet M, Smith CE, Gomez-Abellan P, Ordovas-Montanes M, Lee YC, Parnell LD, Arnett DK, Ordovas JM. REV-ERB-ALPHA circadian gene variant associates with obesity in two independent populations: Mediterranean and North American. Mol Nutr Food Res. 2014 Apr;58(4):821-9. doi: 10.1002/mnfr.201300361. Epub 2013 Oct 31.
- Garaulet M, Gomez-Abellan P. Chronobiology and obesity. Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:114-20. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6926.
- Morales-Falo EM, Sanchez-Moreno C, Esteban A, Alburquerque JJ, Garaulet M. [Quality of the diet "before and during" a weight loss treatment based on Mediterranean Diet; behavioural therapy and nutritional education]. Nutr Hosp. 2013 Jul-Aug;28(4):980-7. doi: 10.3305/nh.2013.28.4.6665. Spanish.
- Garaulet M, Gomez-Abellan P, Alburquerque-Bejar JJ, Lee YC, Ordovas JM, Scheer FA. Timing of food intake predicts weight loss effectiveness. Int J Obes (Lond). 2013 Apr;37(4):604-11. doi: 10.1038/ijo.2012.229. Epub 2013 Jan 29. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2013 Apr;37(4):624.
- Bandin C, Martinez-Nicolas A, Ordovas JM, Ros Lucas JA, Castell P, Silvente T, Madrid JA, Garaulet M. Differences in circadian rhythmicity in CLOCK 3111T/C genetic variants in moderate obese women as assessed by thermometry, actimetry and body position. Int J Obes (Lond). 2013 Aug;37(8):1044-50. doi: 10.1038/ijo.2012.180. Epub 2012 Nov 20.
- Milagro FI, Gomez-Abellan P, Campion J, Martinez JA, Ordovas JM, Garaulet M. CLOCK, PER2 and BMAL1 DNA methylation: association with obesity and metabolic syndrome characteristics and monounsaturated fat intake. Chronobiol Int. 2012 Nov;29(9):1180-94. doi: 10.3109/07420528.2012.719967. Epub 2012 Sep 24.
- Garaulet M, Canteras M, Morales E, Lopez-Guimera G, Sanchez-Carracedo D, Corbalan-Tutau MD. Validation of a questionnaire on emotional eating for use in cases of obesity: the Emotional Eater Questionnaire (EEQ). Nutr Hosp. 2012 Mar-Apr;27(2):645-51. doi: 10.1590/S0212-16112012000200043.
- Corbalan-Tutau D, Madrid JA, Nicolas F, Garaulet M. Daily profile in two circadian markers "melatonin and cortisol" and associations with metabolic syndrome components. Physiol Behav. 2014 Jan 17;123:231-5. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.06.005. Epub 2012 Jun 15.
- Corbalan-Tutau MD, Madrid JA, Garaulet M. Timing and duration of sleep and meals in obese and normal weight women. Association with increase blood pressure. Appetite. 2012 Aug;59(1):9-16. doi: 10.1016/j.appet.2012.03.015. Epub 2012 Mar 23.
- Garaulet M, Esteban Tardido A, Lee YC, Smith CE, Parnell LD, Ordovas JM. SIRT1 and CLOCK 3111T> C combined genotype is associated with evening preference and weight loss resistance in a behavioral therapy treatment for obesity. Int J Obes (Lond). 2012 Nov;36(11):1436-41. doi: 10.1038/ijo.2011.270. Epub 2012 Feb 7.
- Garaulet M, Smith CE, Hernandez-Gonzalez T, Lee YC, Ordovas JM. PPARgamma Pro12Ala interacts with fat intake for obesity and weight loss in a behavioural treatment based on the Mediterranean diet. Mol Nutr Food Res. 2011 Dec;55(12):1771-9. doi: 10.1002/mnfr.201100437. Epub 2011 Nov 21.
- Corbalan-Tutau MD, Madrid JA, Ordovas JM, Smith CE, Nicolas F, Garaulet M. Differences in daily rhythms of wrist temperature between obese and normal-weight women: associations with metabolic syndrome features. Chronobiol Int. 2011 May;28(5):425-33. doi: 10.3109/07420528.2011.574766.
- Smith CE, Ordovas JM, Sanchez-Moreno C, Lee YC, Garaulet M. Apolipoprotein A-II polymorphism: relationships to behavioural and hormonal mediators of obesity. Int J Obes (Lond). 2012 Jan;36(1):130-6. doi: 10.1038/ijo.2011.24. Epub 2011 Mar 8.
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- Garaulet M, Corbalan MD, Madrid JA, Morales E, Baraza JC, Lee YC, Ordovas JM. CLOCK gene is implicated in weight reduction in obese patients participating in a dietary programme based on the Mediterranean diet. Int J Obes (Lond). 2010 Mar;34(3):516-23. doi: 10.1038/ijo.2009.255. Epub 2010 Jan 12.
- Garaulet M, Lee YC, Shen J, Parnell LD, Arnett DK, Tsai MY, Lai CQ, Ordovas JM. CLOCK genetic variation and metabolic syndrome risk: modulation by monounsaturated fatty acids. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1466-75. doi: 10.3945/ajcn.2009.27536. Epub 2009 Oct 21.
- Gomez-Abellan P, Hernandez-Morante JJ, Lujan JA, Madrid JA, Garaulet M. Clock genes are implicated in the human metabolic syndrome. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):121-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803689. Epub 2007 Jul 24.
- Lo MT, Bandin C, Yang HW, Scheer FAJL, Hu K, Garaulet M. CLOCK 3111T/C genetic variant influences the daily rhythm of autonomic nervous function: relevance to body weight control. Int J Obes (Lond). 2018 Feb;42(2):190-197. doi: 10.1038/ijo.2017.168. Epub 2017 Jul 24.
- Bonnet G, Gomez-Abellan P, Vera B, Sanchez-Romera JF, Hernandez-Martinez AM, Sookoian S, Pirola CJ, Garaulet M. Serotonin-transporter promoter polymorphism modulates the ability to control food intake: Effect on total weight loss. Mol Nutr Food Res. 2017 Nov;61(11). doi: 10.1002/mnfr.201700494. Epub 2017 Sep 1.
- Vera B, Dashti HS, Gomez-Abellan P, Hernandez-Martinez AM, Esteban A, Scheer FAJL, Saxena R, Garaulet M. Modifiable lifestyle behaviors, but not a genetic risk score, associate with metabolic syndrome in evening chronotypes. Sci Rep. 2018 Jan 17;8(1):945. doi: 10.1038/s41598-017-18268-z.
- Dashti HS, Gomez-Abellan P, Qian J, Esteban A, Morales E, Scheer FAJL, Garaulet M. Late eating is associated with cardiometabolic risk traits, obesogenic behaviors, and impaired weight loss. Am J Clin Nutr. 2021 Jan 4;113(1):154-161. doi: 10.1093/ajcn/nqaa264.
- Garaulet M, Vizmanos B, Muela T, Betancourt-Nunez A, Bonmati-Carrion MA, Vetter C, Dashti HS, Saxena R, Scheer FAJL. Evening types as determined by subjective and objective measures are more emotional eaters. Obesity (Silver Spring). 2023 May;31(5):1192-1203. doi: 10.1002/oby.23749.
- Vizmanos B, Cascales AI, Rodriguez-Martin M, Salmeron D, Morales E, Aragon-Alonso A, Scheer FAJL, Garaulet M. Lifestyle mediators of associations among siestas, obesity, and metabolic health. Obesity (Silver Spring). 2023 May;31(5):1227-1239. doi: 10.1002/oby.23765.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK105072-1
- R01DK105072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .