Calibración de un Nuevo Oxímetro de Reflectancia. (PATCHSANTESpO2)
20 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudio trata sobre el desarrollo de un nuevo dispositivo médico para el seguimiento de los trastornos respiratorios del sueño. Este dispositivo está desarrollado por el CEA-LETI-LE2S y estará compuesto por un oxímetro, un actímetro para medir el nivel de actividad del sujeto, su estado de insomnio/sueño, y un sensor transcutáneo de presión parcial de CO2 (PtcCO2).
El desarrollo de este dispositivo se realiza en varios pasos: un estudio (CASI) ya está en curso y su objetivo es adquirir una base de datos de polisomnografía para crear algoritmos automáticos para detectar trastornos respiratorios con este dispositivo en desarrollo.
El objetivo principal del estudio es calibrar el oxímetro en desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos (ambos sexos) con edades comprendidas entre 18 a 50 años afiliados a un determinado seguro social, que ha dado su consentimiento libre para participar en el estudio
- Sujetos sin patología conocida y que no estén bajo tratamiento médico susceptibles de sufrir hipoxia controlada en los niveles exigidos en el protocolo.
- Sujetos que practican regularmente deporte
Criterio de exclusión:
- Sujeto no afiliado a una determinada seguridad social
- Fumador o persona expuesta al tabaquismo pasivo
- Antecedentes de mal agudo de montaña o sensibilidad conocida a la hipoxia
- Cualquier patología crónica conocida, en particular patologías detrás de altas tasas de metahemoglobina
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo tutela judicial y que no pueda ser incluida en ensayos clínicos (personas mencionadas en L1121-5 a L1121-8 del CSP).
- Sujetos que probablemente no cooperen o respeten las limitaciones inherentes a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios sanos
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Durante la condición normóxica y cuatro situaciones de hipoxia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calibración del oxímetro en situación normóxica
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medidas con el sistema ALTITRAINER200® Aire ambiente: 98-96 % de presión parcial en O2
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2 horas
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Calibración del oxímetro en situación de hipoxia
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medidas con el sistema ALTITRAINER200® Situación 1 : 90 % (92-88 %) de presión parcial en O2 Situación 2 : 85 % (87-83 %) de presión parcial en O2 Situación 3 : 80 % (82-78 %) de presión parcial en O2 Situación 4: 75%(77%-73%) de presión parcial en O2
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Wuyam, Doctor, Grenoble Hospital University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Nitzan M, Romem A, Koppel R. Pulse oximetry: fundamentals and technology update. Med Devices (Auckl). 2014 Jul 8;7:231-9. doi: 10.2147/MDER.S47319. eCollection 2014.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Chouri-Pontarollo N, Borel JC, Tamisier R, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Impaired objective daytime vigilance in obesity-hypoventilation syndrome: impact of noninvasive ventilation. Chest. 2007 Jan;131(1):148-55. doi: 10.1378/chest.06-1159.
- Becker HF, Piper AJ, Flynn WE, McNamara SG, Grunstein RR, Peter JH, Sullivan CE. Breathing during sleep in patients with nocturnal desaturation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):112-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9803037.
- Perrin C, Unterborn JN, Ambrosio CD, Hill NS. Pulmonary complications of chronic neuromuscular diseases and their management. Muscle Nerve. 2004 Jan;29(1):5-27. doi: 10.1002/mus.10487.
- Mollard P, Bourdillon N, Letournel M, Herman H, Gibert S, Pichon A, Woorons X, Richalet JP. Validity of arterialized earlobe blood gases at rest and exercise in normoxia and hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Jul 31;172(3):179-83. doi: 10.1016/j.resp.2010.05.017. Epub 2010 May 21.
- Savourey G, Launay JC, Besnard Y, Guinet-Lebreton A, Alonso A, Sauvet F, Bourrilhon C. Normo or hypobaric hypoxic tests: propositions for the determination of the individual susceptibility to altitude illnesses. Eur J Appl Physiol. 2007 May;100(2):193-205. doi: 10.1007/s00421-007-0417-8. Epub 2007 Feb 24.
- Aguilaniu B, Maitre J, Diab S, Perrault H, Peronnet F. Detection of disturbances in pulmonary gas exchanges during exercise from arterialized earlobe PO2. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Jun 30;177(1):30-5. doi: 10.1016/j.resp.2011.03.005. Epub 2011 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC15.098
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