Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Calibração de um novo oxímetro de refletância. (PATCHSANTESpO2)

20 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Este estudo trata do desenvolvimento de um novo dispositivo médico para monitoramento de distúrbios respiratórios do sono. Este dispositivo é desenvolvido pelo CEA-LETI-LE2S e será composto por um oxímetro, um actímetro para medir o nível de atividade do sujeito, seu estado de insônia/sono e um sensor transcutâneo de pressão parcial de CO2 (PtcCO2).

O desenvolvimento deste dispositivo é realizado em várias etapas: um estudo (QUASE) já está em andamento e seu objetivo é adquirir um banco de dados de polissonografia para criar algoritmos automáticos para detectar distúrbios respiratórios com este dispositivo em desenvolvimento.

O principal objetivo do estudo é calibrar o oxímetro em desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • La Tronche, França, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos (ambos os sexos) com idade entre 18 a 50 anos filiados a um determinado seguro social, que tenha dado seu livre consentimento para participar do estudo
  • Sujeitos sem nenhuma patologia conhecida e sem tratamento médico susceptíveis de sofrer de hipóxia controlada nos níveis exigidos no protocolo.
  • Sujeitos com prática regular de esporte

Critério de exclusão:

  • Sujeito não filiado a uma determinada previdência social
  • Fumante ou pessoa exposta ao tabagismo passivo
  • História de doença aguda da montanha ou sensibilidade conhecida à hipóxia
  • Qualquer patologia crônica conhecida, em particular patologias por trás de altas taxas de metahemoglobina
  • Gestantes, parturientes ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob ordem legalmente protegida e que não possam ser incluídas em ensaios clínicos (pessoas mencionadas em L1121-5 a L1121-8 do CSP).
  • Sujeitos que provavelmente não cooperarão ou não respeitarão as restrições inerentes à participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários saudáveis
Durante condição normóxica e quatro situações de hipóxia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calibração do oxímetro em situação de normóxia
Prazo: 2 horas
Mede com o sistema ALTITRAINER200® Ar ambiente: 98-96% de pressão parcial em O2
2 horas
Calibração do oxímetro em situação de hipóxia
Prazo: 2 horas
Medidas com o sistema ALTITRAINER200® Situação 1: 90% (92-88%) de pressão parcial em O2 Situação 2: 85% (87-83%) de pressão parcial em O2 Situação 3: 80% (82-78%) de pressão parcial em O2 Situação 4: 75% (77%-73%) de pressão parcial em O2
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Wuyam, Doctor, Grenoble Hospital University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC15.098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Calibre o oxímetro ALTITRAINER200®

3
Se inscrever