- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02842255
Calibração de um novo oxímetro de refletância. (PATCHSANTESpO2)
Este estudo trata do desenvolvimento de um novo dispositivo médico para monitoramento de distúrbios respiratórios do sono. Este dispositivo é desenvolvido pelo CEA-LETI-LE2S e será composto por um oxímetro, um actímetro para medir o nível de atividade do sujeito, seu estado de insônia/sono e um sensor transcutâneo de pressão parcial de CO2 (PtcCO2).
O desenvolvimento deste dispositivo é realizado em várias etapas: um estudo (QUASE) já está em andamento e seu objetivo é adquirir um banco de dados de polissonografia para criar algoritmos automáticos para detectar distúrbios respiratórios com este dispositivo em desenvolvimento.
O principal objetivo do estudo é calibrar o oxímetro em desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos (ambos os sexos) com idade entre 18 a 50 anos filiados a um determinado seguro social, que tenha dado seu livre consentimento para participar do estudo
- Sujeitos sem nenhuma patologia conhecida e sem tratamento médico susceptíveis de sofrer de hipóxia controlada nos níveis exigidos no protocolo.
- Sujeitos com prática regular de esporte
Critério de exclusão:
- Sujeito não filiado a uma determinada previdência social
- Fumante ou pessoa exposta ao tabagismo passivo
- História de doença aguda da montanha ou sensibilidade conhecida à hipóxia
- Qualquer patologia crônica conhecida, em particular patologias por trás de altas taxas de metahemoglobina
- Gestantes, parturientes ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob ordem legalmente protegida e que não possam ser incluídas em ensaios clínicos (pessoas mencionadas em L1121-5 a L1121-8 do CSP).
- Sujeitos que provavelmente não cooperarão ou não respeitarão as restrições inerentes à participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Voluntários saudáveis
|
Durante condição normóxica e quatro situações de hipóxia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Calibração do oxímetro em situação de normóxia
Prazo: 2 horas
|
Mede com o sistema ALTITRAINER200® Ar ambiente: 98-96% de pressão parcial em O2
|
2 horas
|
Calibração do oxímetro em situação de hipóxia
Prazo: 2 horas
|
Medidas com o sistema ALTITRAINER200® Situação 1: 90% (92-88%) de pressão parcial em O2 Situação 2: 85% (87-83%) de pressão parcial em O2 Situação 3: 80% (82-78%) de pressão parcial em O2 Situação 4: 75% (77%-73%) de pressão parcial em O2
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Wuyam, Doctor, Grenoble Hospital University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
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- Aguilaniu B, Maitre J, Diab S, Perrault H, Peronnet F. Detection of disturbances in pulmonary gas exchanges during exercise from arterialized earlobe PO2. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Jun 30;177(1):30-5. doi: 10.1016/j.resp.2011.03.005. Epub 2011 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.098
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