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Kalibrierung eines neuen Reflexionsoximeters. (PATCHSANTESpO2)

20. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

In dieser Studie geht es um die Entwicklung eines neuen medizinischen Geräts zur Überwachung von schlafbezogenen Atmungsstörungen. Dieses Gerät wurde vom CEA-LETI-LE2S entwickelt und besteht aus einem Oximeter, einem Aktimeter zur Messung des Aktivitätsniveaus des Probanden, seines Schlaflosigkeits-/Schlafzustands und einem transkutanen CO2-Partialdrucksensor (PtcCO2).

Die Entwicklung dieses Geräts erfolgt in mehreren Schritten: Eine Studie (FAST) ist bereits im Gange und ihr Ziel besteht darin, eine Polysomnographie-Datenbank zu erwerben, um automatische Algorithmen zu erstellen, um Atemwegserkrankungen mit diesem in der Entwicklung befindlichen Gerät zu erkennen.

Das Hauptziel der Studie ist die Kalibrierung des in der Entwicklung befindlichen Oxymeters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden (beide Geschlechter) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die einer bestimmten Sozialversicherung angeschlossen sind und ihre freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Probanden ohne bekannte Pathologie und nicht in ärztlicher Behandlung leiden wahrscheinlich an einer kontrollierten Hypoxie in den im Protokoll geforderten Mengen.
  • Personen, die regelmäßig Sport treiben

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das keiner bestimmten Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Raucher oder Person, die dem Passivrauchen ausgesetzt ist
  • Vorgeschichte einer akuten Bergkrankheit oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Hypoxie
  • Alle bekannten chronischen Pathologien, insbesondere Pathologien, die zu hohen Methämoglobinwerten führen
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer gesetzlich geschützten Anordnung unterliegen und nicht an klinischen Studien teilnehmen konnten (Personen, die in L1121-5 bis L1121-8 des CSP aufgeführt sind).
  • Die Probanden sind wahrscheinlich nicht kooperativ oder respektieren die inhärenten Beschränkungen einer Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gerät: Kalibrieren Sie das Oximeter ALTITRAINER200®
Im normoxischen Zustand und in vier Hypoxiesituationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrierung des Oximeters in normoxischer Situation
Zeitfenster: 2 Stunden
Messungen mit dem ALTITRAINER200®-System. Umgebungsluft: 98–96 % Partialdruck in O2
2 Stunden
Kalibrierung des Oximeters in Hypoxiesituationen
Zeitfenster: 2 Stunden
Messungen mit dem ALTITRAINER200®-System Situation 1: 90 % (92-88 %) Partialdruck in O2 Situation 2: 85 % (87-83 %) Partialdruck in O2 Situation 3: 80 % (82-78 %) Partialdruck in O2 Situation 4: 75 % (77 %–73 %) Partialdruck in O2
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Wuyam, Doctor, Grenoble Hospital University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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