- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02842255
Uuden heijastusoksimetrin kalibrointi. (PATCHSANTESpO2)
Tämä tutkimus käsittelee uuden lääketieteellisen laitteen kehittämistä unihäiriöisen hengityksen seurantaan. Tämän laitteen on kehittänyt CEA-LETI-LE2S, ja se koostuu oksimetristä, aktiivisuusmittarista, jolla mitataan kohteen aktiivisuustasoa, unettomuutta/unitilaa, sekä CO2-osittaispaineen transkutaanisesta anturista (PtcCO2).
Tämän laitteen kehittäminen toteutetaan useissa vaiheissa: tutkimus (ALMOST) on jo käynnissä ja sen tavoitteena on hankkia polysomnografiatietokanta automaattisten algoritmien luomiseksi hengityshäiriöiden havaitsemiseksi tällä kehitteillä olevalla laitteella.
Tutkimuksen päätavoitteena on kalibroida kehitteillä oleva oksimetri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat (molemmat sukupuolet), jotka kuuluvat tiettyyn sosiaaliturvaan ja ovat antaneet vapaaehtoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua patologiaa ja jotka eivät ole lääketieteellisessä hoidossa, kärsivät todennäköisesti kontrolloidusta hypoksiasta protokollassa vaadituilla tasoilla.
- Koehenkilöt, jotka harjoittavat säännöllistä urheilua
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu tiettyyn sosiaaliturvaan
- Tupakoitsija tai passiiviselle tupakoinnille alttiina oleva henkilö
- Aiempi akuutti vuoristotauti tai tunnettu herkkyys hypoksialle
- Mikä tahansa tunnettu krooninen patologia, erityisesti korkean methemoglobiinin taustalla olevat sairaudet
- Raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, henkilöt, jotka ovat laillisesti suojattuja ja joita ei voida ottaa mukaan kliinisiin tutkimuksiin (CSP:n kohdissa L1121-5–L1121-8 mainitut henkilöt).
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia tai kunnioita tutkimukseen osallistumisen luontaisia rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
Normoksisen tilan ja neljän hypoksiatilan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oksimetrin kalibrointi normoksisessa tilanteessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mittaa ALTITRAINER200®-järjestelmällä Ympäristöilma: 98-96 % osapaine O2:ssa
|
2 tuntia
|
Oksimetrin kalibrointi hypoksiatilanteessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Toimenpiteet ALTITRAINER200®-järjestelmällä Tilanne 1 : 90 % (92-88 %) osapaine O2:ssa Tilanne 2 : 85 % (87-83 %) osapaine O2:ssa Tilanne 3 : 80 % (82-78 %) osapaine O2:ssa Tilanne 4: 75 % (77%-73 %) osapaine O2:ssa
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Wuyam, Doctor, Grenoble Hospital University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Nitzan M, Romem A, Koppel R. Pulse oximetry: fundamentals and technology update. Med Devices (Auckl). 2014 Jul 8;7:231-9. doi: 10.2147/MDER.S47319. eCollection 2014.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Chouri-Pontarollo N, Borel JC, Tamisier R, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Impaired objective daytime vigilance in obesity-hypoventilation syndrome: impact of noninvasive ventilation. Chest. 2007 Jan;131(1):148-55. doi: 10.1378/chest.06-1159.
- Becker HF, Piper AJ, Flynn WE, McNamara SG, Grunstein RR, Peter JH, Sullivan CE. Breathing during sleep in patients with nocturnal desaturation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):112-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9803037.
- Perrin C, Unterborn JN, Ambrosio CD, Hill NS. Pulmonary complications of chronic neuromuscular diseases and their management. Muscle Nerve. 2004 Jan;29(1):5-27. doi: 10.1002/mus.10487.
- Mollard P, Bourdillon N, Letournel M, Herman H, Gibert S, Pichon A, Woorons X, Richalet JP. Validity of arterialized earlobe blood gases at rest and exercise in normoxia and hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Jul 31;172(3):179-83. doi: 10.1016/j.resp.2010.05.017. Epub 2010 May 21.
- Savourey G, Launay JC, Besnard Y, Guinet-Lebreton A, Alonso A, Sauvet F, Bourrilhon C. Normo or hypobaric hypoxic tests: propositions for the determination of the individual susceptibility to altitude illnesses. Eur J Appl Physiol. 2007 May;100(2):193-205. doi: 10.1007/s00421-007-0417-8. Epub 2007 Feb 24.
- Aguilaniu B, Maitre J, Diab S, Perrault H, Peronnet F. Detection of disturbances in pulmonary gas exchanges during exercise from arterialized earlobe PO2. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Jun 30;177(1):30-5. doi: 10.1016/j.resp.2011.03.005. Epub 2011 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
Kliiniset tutkimukset Kalibroi oksimetri ALTITRAINER200®
-
Antalya Training and Research HospitalValmisKeisarileikkauksen komplikaatiotTurkki
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Valmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasRekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | SydänsairausBrasilia