Calibrazione di un nuovo ossimetro a riflettanza. (PATCHSANTESpO2)
20 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Questo studio riguarda lo sviluppo di un nuovo dispositivo medico per il monitoraggio dei disturbi respiratori del sonno. Questo dispositivo è sviluppato dal CEA-LETI-LE2S e sarà composto da un ossimetro, un attimetro per misurare il livello di attività del soggetto, il suo stato di insonnia/sonno e un sensore transcutaneo di pressione parziale di CO2 (PtcCO2).
Lo sviluppo di questo dispositivo è realizzato in più fasi: uno studio (QUASI) è già in corso e il suo obiettivo è acquisire un database di polisonnografia per creare algoritmi automatici per rilevare i disturbi respiratori con questo dispositivo in fase di sviluppo.
L'obiettivo principale dello studio è calibrare l'ossimetro in fase di sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
La Tronche, Francia, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti (entrambi i sessi) di età compresa tra i 18 e i 50 anni iscritti a una determinata previdenza sociale, che hanno prestato il loro libero consenso a partecipare allo studio
- Soggetti senza alcuna patologia nota e non sottoposti a trattamento medico che potrebbero soffrire di ipossia controllata ai livelli richiesti nel protocollo.
- Soggetti che praticano regolarmente sport
Criteri di esclusione:
- Soggetto non iscritto ad un determinato regime previdenziale
- Fumatore o persona esposta al fumo passivo
- Storia di mal di montagna acuto o nota sensibilità all'ipossia
- Qualsiasi patologia cronica nota, in particolare patologie alla base di alti tassi di metaemoglobina
- Donne incinte, partorienti o che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a un ordine protetto dalla legge e che non possono essere incluse nelle sperimentazioni cliniche (persone menzionate da L1121-5 a L1121-8 del CSP).
- Soggetti che potrebbero non essere collaborativi o rispettosi dei vincoli inerenti alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Volontari sani
|
Durante la condizione normossica e quattro situazioni di ipossia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Taratura dell'ossimetro in situazione normossica
Lasso di tempo: 2 ore
|
Misure con sistema ALTITRAINER200® Aria ambiente: 98-96 % di pressione parziale in O2
|
2 ore
|
|
Calibrazione dell'ossimetro in situazione di ipossia
Lasso di tempo: 2 ore
|
Misure con sistema ALTITRAINER200® Situazione 1 : 90 % (92-88%) di pressione parziale in O2 Situazione 2 : 85 % (87-83 %) di pressione parziale in O2 Situazione 3 : 80 % (82-78 %) di pressione parziale in O2 Situazione 4 : 75%(77%-73%) pressione parziale in O2
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Wuyam, Doctor, Grenoble Hospital University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Nitzan M, Romem A, Koppel R. Pulse oximetry: fundamentals and technology update. Med Devices (Auckl). 2014 Jul 8;7:231-9. doi: 10.2147/MDER.S47319. eCollection 2014.
- Richalet JP, Larmignat P, Poitrine E, Letournel M, Canoui-Poitrine F. Physiological risk factors for severe high-altitude illness: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):192-8. doi: 10.1164/rccm.201108-1396OC. Epub 2011 Oct 27.
- Chouri-Pontarollo N, Borel JC, Tamisier R, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Impaired objective daytime vigilance in obesity-hypoventilation syndrome: impact of noninvasive ventilation. Chest. 2007 Jan;131(1):148-55. doi: 10.1378/chest.06-1159.
- Becker HF, Piper AJ, Flynn WE, McNamara SG, Grunstein RR, Peter JH, Sullivan CE. Breathing during sleep in patients with nocturnal desaturation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):112-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9803037.
- Perrin C, Unterborn JN, Ambrosio CD, Hill NS. Pulmonary complications of chronic neuromuscular diseases and their management. Muscle Nerve. 2004 Jan;29(1):5-27. doi: 10.1002/mus.10487.
- Mollard P, Bourdillon N, Letournel M, Herman H, Gibert S, Pichon A, Woorons X, Richalet JP. Validity of arterialized earlobe blood gases at rest and exercise in normoxia and hypoxia. Respir Physiol Neurobiol. 2010 Jul 31;172(3):179-83. doi: 10.1016/j.resp.2010.05.017. Epub 2010 May 21.
- Savourey G, Launay JC, Besnard Y, Guinet-Lebreton A, Alonso A, Sauvet F, Bourrilhon C. Normo or hypobaric hypoxic tests: propositions for the determination of the individual susceptibility to altitude illnesses. Eur J Appl Physiol. 2007 May;100(2):193-205. doi: 10.1007/s00421-007-0417-8. Epub 2007 Feb 24.
- Aguilaniu B, Maitre J, Diab S, Perrault H, Peronnet F. Detection of disturbances in pulmonary gas exchanges during exercise from arterialized earlobe PO2. Respir Physiol Neurobiol. 2011 Jun 30;177(1):30-5. doi: 10.1016/j.resp.2011.03.005. Epub 2011 Mar 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC15.098
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