Project Guard: Reducción del uso indebido/abuso de alcohol en la Guardia Nacional
Intervención temprana para reducir el uso indebido y el abuso de alcohol en la Guardia Nacional del Ejército de Ohio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un ensayo controlado aleatorio totalmente potenciado de una aplicación para teléfonos inteligentes que incluye una intervención breve de alcohol (SP-BI) versus una condición de atención habitual mejorada (EUC) para miembros de la Guardia Nacional en el estado de Ohio, que ya están participando en el Estudio de la Iniciativa de Salud Mental de la Guardia Nacional del Ejército de Ohio (OHARNG-MHI), titulado "Resiliencia y factores de riesgo asociados con la psicopatología postraumática relacionada con el despliegue", que cumplen con los criterios de riesgo de consumo de alcohol en los 4 meses anteriores. Después de adaptar el contenido de la intervención SP-BI para soldados NG, el estudio evaluará previamente a ~ 8500 personas durante el período de inscripción de tres años para identificar a 850 participantes con riesgo de consumo de alcohol. Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a la condición SP-BI (n=375) o EUC (n=375) y se les dará seguimiento a los 4, 8 y 12 meses posteriores a la inscripción. Los participantes asignados al azar a la condición SP-BI recibirán un folleto informativo con recursos disponibles para miembros de las fuerzas armadas relacionados con la salud mental y el consumo de alcohol y descargarán una aplicación gratuita en sus teléfonos inteligentes. La aplicación se desarrollará para usarse en plataformas Android y iPhone y se usará durante 12 semanas para brindar la intervención del estudio. Los asignados a la condición de EUC recibirán únicamente el folleto informativo.
Los objetivos específicos del estudio son comparar SP-BI y EUC en: 1) Reducir la frecuencia e intensidad del consumo de riesgo a los 4, 8 y 12 meses; 2) Disminución del consumo excesivo de alcohol a los 4, 8 y 12 meses. Los objetivos secundarios son: 1) Comparar las condiciones SP-BI y EUC para reducir la frecuencia del consumo de drogas ilícitas y los síntomas depresivos a los 4, 8 y 12 meses; 2) Examinar si el estado de despliegue modera el efecto de la asignación de la intervención (SP-BI o EUC) sobre el consumo de alcohol, los sentimientos de depresión y el consumo de otras sustancias después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una puntuación AUDIT-C de 5 o más para los hombres y 4 o más para las mujeres en los últimos 4 meses, lo que indica que cumplen con los criterios de riesgo de consumo de alcohol, Y
- No cumplir con ninguno de los criterios de exclusión.
- Debe ser un miembro actual o anterior de la Guardia Nacional del Ejército de Ohio (OHARNG) o la Reserva del Ejército de EE. UU. con base en Ohio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no tienen acceso a un teléfono inteligente con sistema operativo Android o iOS
- Aquellos en tratamiento activo por trastornos por uso de sustancias (es decir, informe de tratamiento de adicciones en los últimos 4 meses) serán excluidos porque la intervención SBIRT propuesta se enfoca en una intervención temprana breve para aquellos con riesgo de consumo de alcohol y en la derivación a tratamiento para aquellos con problemas más graves. problemas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención breve con smartphone (SP-BI)
|
Los participantes del grupo SP-BI recibirán una intervención de 20-30 minutos a través de un programa app basado en el formato FRAMES: proporcionando Feedback personalizado (sobre consumo de sustancias, factores de riesgo), énfasis en Responsabilidad por el cambio, Asesoramiento, Menú de opciones, Empático conductas clínicas, y apoyo a la Autoeficacia en la realización de cambios.
La intervención está diseñada para abordar el comportamiento objetivo del consumo de alcohol e incluirá una revisión personalizada de los objetivos/valores de los participantes, comentarios sobre sus patrones de consumo de alcohol y consecuencias (ya sean experiencias reales o potenciales basadas en comportamientos de riesgo), desarrollando una discrepancia entre su consumo de alcohol y su capacidad para alcanzar objetivos y valores a través de un ejercicio de equilibrio decisional y la formulación de un "plan de cambio".
|
|
Comparador de placebos: Atención habitual mejorada (EUC)
|
Aquellos asignados a EUC recibirán un folleto informativo con recursos disponibles para miembros de las fuerzas armadas relacionados con la salud mental y el consumo de alcohol.
Se les contactará para completar evaluaciones de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el Número de Días de Beber según lo Evaluado por la Auditoría-C
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo (línea de base, 4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
|
Cambio con el tiempo (línea de base, 4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
|
|
Cambio en la cantidad de tragos por día según lo evaluado por la auditoría-C
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo (línea de base, 4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
|
Cambio con el tiempo (línea de base, 4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
|
|
Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol evaluado por la auditoría-C
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo (línea de base, 4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
|
Cambio con el tiempo (línea de base, 4, 8 y 12 meses después de la línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic C Blow, PhD, Department of Psychiatry, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-16-11
- CDMRP-13277015 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .