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Project Guard: riduzione dell'abuso/abuso di alcol nella Guardia nazionale

28 settembre 2021 aggiornato da: Keming Gao

Intervento precoce per ridurre l'abuso e l'abuso di alcol nella Guardia nazionale dell'esercito dell'Ohio

L'obiettivo generale dello studio è testare l'efficacia di un'app per smartphone che include un intervento breve sull'alcol (SP-BI) rispetto a una condizione di Enhanced Usual Care (EUC) per i membri della Guardia Nazionale nello Stato dell'Ohio che soddisfano i criteri per a- rischio di bere nei 4 mesi precedenti. L'ipotesi principale è che quelli nel gruppo SP-BI abbiano una ridotta frequenza e intensità di consumo a rischio e un minor numero di episodi di binge drinking.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio controllato randomizzato completo di un'app per smartphone che include un intervento breve sull'alcol (SP-BI) rispetto a una condizione di Enhanced Usual Care (EUC) per i membri della Guardia Nazionale nello Stato dell'Ohio, che stanno già partecipando al Studio dell'Ohio Army National Guard Mental Health Initiative (OHARNG-MHI), intitolato "Resilience and Risk Factors Associated with Deployment Related Post-traumatic Psychopathology", che soddisfano i criteri per il consumo di alcol a rischio nei 4 mesi precedenti. Dopo aver adattato il contenuto dell'intervento SP-BI per i soldati NG, lo studio esaminerà in anteprima ~ 8.500 persone durante il periodo di iscrizione di tre anni per identificare 850 partecipanti con alcol a rischio. I partecipanti a questo studio saranno randomizzati alla condizione SP-BI (n=375) o EUC (n=375) e seguiti a 4, 8 e 12 mesi dopo l'arruolamento. I partecipanti che vengono randomizzati alla condizione SP-BI riceveranno un opuscolo informativo con risorse disponibili per i membri delle forze armate relative alla salute mentale e al consumo di alcol e scaricheranno un'app gratuita sui loro smartphone. L'app sarà sviluppata per essere utilizzata su entrambe le piattaforme Android e iPhone e verrà utilizzata nell'arco di 12 settimane per fornire l'intervento dello studio. Gli assegnatari della condizione EUC riceveranno solo il depliant informativo.

Gli obiettivi specifici dello studio sono confrontare SP-BI e EUC in: 1) Ridurre la frequenza e l'intensità del consumo di alcol a rischio a 4, 8 e 12 mesi; 2) Diminuzione del binge drinking a 4, 8 e 12 mesi. Gli obiettivi secondari sono: 1) Confrontare le condizioni SP-BI e EUC nella riduzione della frequenza del consumo di droghe illecite e dei sintomi depressivi a 4, 8 e 12 mesi; 2) Esaminare se lo stato di distribuzione modera l'effetto dell'assegnazione dell'intervento (SP-BI o EUC) sul consumo di alcol post-intervento, sui sentimenti di depressione e sull'uso di altre sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un punteggio AUDIT-C negli ultimi 4 mesi di 5 o più per gli uomini e 4 o più per le donne che indica che soddisfano i criteri per il consumo di alcol a rischio, E
  • Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.
  • Deve essere un membro attuale o precedente della Guardia Nazionale dell'Esercito dell'Ohio (OHARNG) o della Riserva dell'Esercito degli Stati Uniti con sede in Ohio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno accesso a uno smartphone con sistema operativo Android o iOS
  • Coloro che sono in trattamento attivo per disturbi da uso di sostanze (ad esempio, segnalano il trattamento delle dipendenze negli ultimi 4 mesi) saranno esclusi perché l'intervento SBIRT proposto è incentrato su un breve intervento precoce per coloro che sono a rischio di consumo di alcol e sul rinvio al trattamento per quelli con problemi più gravi i problemi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento breve smartphone (SP-BI)
Comportamentale: Intervento breve smartphone (SP-BI)
I partecipanti al gruppo SP-BI riceveranno un intervento di 20-30 minuti attraverso un programma di app basato sul formato FRAMES: fornire feedback personalizzati (sull'uso di sostanze, fattori di rischio), enfasi sulla responsabilità per il cambiamento, consigli, menu di opzioni, empatico comportamenti clinici e supporto dell'autoefficacia per quanto riguarda l'apportare cambiamenti. L'intervento è progettato per affrontare il comportamento target del consumo di alcol e includerà una revisione su misura degli obiettivi/valori dei partecipanti, feedback sui loro modelli di consumo di alcol e conseguenze (esperienze reali o potenziali basate su comportamenti a rischio), sviluppando una discrepanza tra il loro consumo di alcol e la capacità di raggiungere obiettivi e valori attraverso un esercizio di equilibrio decisionale e la formulazione di un "piano di cambiamento".
Comparatore placebo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Altro: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Quelli assegnati all'EUC riceveranno un opuscolo informativo con le risorse disponibili per i membri delle forze armate relative alla salute mentale e al consumo di alcol. Saranno contattati per completare le valutazioni di follow-up a 4, 8 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del numero di giorni in cui si beve come valutato dall'Audit-C
Lasso di tempo: Variazione nel tempo (basale, 4, 8 e 12 mesi dopo il basale)
Variazione nel tempo (basale, 4, 8 e 12 mesi dopo il basale)
Modifica del numero di bevute al giorno come valutato dall'Audit-C
Lasso di tempo: Variazione nel tempo (basale, 4, 8 e 12 mesi dopo il basale)
Variazione nel tempo (basale, 4, 8 e 12 mesi dopo il basale)
Modifica del numero di giorni di abbuffate come valutato dall'Audit-C
Lasso di tempo: Variazione nel tempo (basale, 4, 8 e 12 mesi dopo il basale)
Variazione nel tempo (basale, 4, 8 e 12 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keming Gao

Collaboratori

University of Michigan
Case Western Reserve University
University of Toledo Health Science Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic C Blow, PhD, Department of Psychiatry, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-16-11
  • CDMRP-13277015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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