Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Guard: Vermindering van alcoholmisbruik / -misbruik bij de Nationale Garde

28 september 2021 bijgewerkt door: Keming Gao

Vroegtijdige interventie om alcoholmisbruik en -misbruik in de National Guard van het leger van Ohio te verminderen

Het algemene doel van de studie is om de werkzaamheid te testen van een smartphone-app die een korte alcoholinterventie (SP-BI) bevat versus een Enhanced Usual Care (EUC) -voorwaarde voor leden van de Nationale Garde in de staat Ohio die voldoen aan de criteria voor at- risico drinken in de afgelopen 4 maanden. De belangrijkste hypothese is dat degenen in de SP-BI-groep met een verminderde frequentie en intensiteit van risicodrinken en minder episodes van binge-drinken hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie van een smartphone-app die een alcohol korte interventie (SP-BI) versus een Enhanced Usual Care (EUC) voorwaarde omvat voor leden van de Nationale Garde in de staat Ohio, die al deelnemen aan de Onderzoek van het Ohio Army National Guard Mental Health Initiative (OHARNG-MHI), getiteld "Resilience and Risk Factors Associated with Deployment Related Posttraumatic Psychopathology", die voldoen aan de criteria voor risicodrinken in de afgelopen 4 maanden. Na het afstemmen van de inhoud van de SP-BI-interventie voor NG-soldaten, zal de studie ~ 8.500 personen prescreenen gedurende de driejarige inschrijvingsperiode om 850 deelnemers met risicovol drinken te identificeren. DDeelnemers aan dit onderzoek worden gerandomiseerd naar ofwel de SP-BI (n=375) ofwel de EUC-conditie (n=375) en worden gevolgd op 4, 8 en 12 maanden na inschrijving. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de SP-BI-aandoening, ontvangen een informatiebrochure met bronnen die beschikbaar zijn voor leden van het leger met betrekking tot geestelijke gezondheid en alcoholgebruik en zullen een gratis app downloaden op hun smartphones. De app zal worden ontwikkeld voor gebruik op zowel Android- als iPhone-platforms en zal gedurende 12 weken worden gebruikt om de onderzoeksinterventie te leveren. Degenen die zijn toegewezen aan de EUC-voorwaarde ontvangen alleen de informatiebrochure.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van SP-BI en EUC in: 1) Vermindering van de frequentie en intensiteit van risicodrinken op 4-, 8- en 12-maanden; 2) Afnemen van drankmisbruik op 4-, 8- en 12 maanden. De secundaire doelstellingen zijn: 1) Vergelijking van de SP-BI- en EUC-voorwaarden bij het verminderen van de frequentie van ongeoorloofd drugsgebruik en depressieve symptomen na 4, 8 en 12 maanden; 2) Onderzoek of de inzetstatus het effect van interventietoewijzing (SP-BI of EUC) op drinken, depressieve gevoelens en ander middelengebruik na de interventie matigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een AUDIT-C-score in de afgelopen 4 maanden hebben van 5 of meer voor mannen en 4 of meer voor vrouwen, wat aangeeft dat ze voldoen aan de criteria voor risicodrinken, EN
  • Voldoen aan geen van de uitsluitingscriteria.
  • Moet een huidig ​​of voormalig lid zijn van de Ohio Army National Guard (OHARNG) of US Army Reserve gevestigd in Ohio.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die geen toegang hebben tot een smartphone met Android- of iOS-besturingssysteem
  • Degenen die actief in behandeling zijn voor stoornissen in het gebruik van middelen (d.w.z. die in de afgelopen 4 maanden een verslavingsbehandeling melden) zullen worden uitgesloten omdat de voorgestelde SBIRT-interventie gericht is op een vroege, korte interventie voor mensen met risicodrinken en op doorverwijzing naar een behandeling voor mensen met ernstiger alcoholgebruik. problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartphone korte interventie (SP-BI)
Gedragsmatig: Smartphone korte interventie (SP-BI)
Deelnemers aan de SP-BI-groep krijgen een interventie van 20-30 minuten via een app-programma op basis van het FRAMES-format: gepersonaliseerde feedback geven (over middelengebruik, risicofactoren), nadruk op Verantwoordelijkheid voor verandering, Advies, Keuzemenu, Empathisch klinisch gedrag, en ondersteuning van Self-efficacy met betrekking tot het aanbrengen van veranderingen. De interventie is ontworpen om het doelgedrag van alcoholgebruik aan te pakken en omvat een op maat gemaakte beoordeling van de doelen/waarden van de deelnemers, feedback over hun alcoholgebruikspatronen en gevolgen (ofwel daadwerkelijke ervaringen of potentieel op basis van risicogedrag), het ontwikkelen van een discrepantie tussen hun alcoholgebruik en het vermogen om doelen en waarden te bereiken door middel van een afwegingsoefening en het opstellen van een "veranderplan".
Placebo-vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Degenen die zijn toegewezen aan EUC ontvangen een informatiebrochure met middelen die beschikbaar zijn voor leden van het leger met betrekking tot geestelijke gezondheid en alcoholgebruik. Er zal contact met hen worden opgenomen om follow-upbeoordelingen van 4, 8 en 12 maanden uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal drinkdagen zoals beoordeeld door de Audit-C
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd (basislijn, 4, 8 en 12 maanden na basislijn)
Verandering in de loop van de tijd (basislijn, 4, 8 en 12 maanden na basislijn)
Verandering in het aantal drankjes per dag zoals beoordeeld door de Audit-C
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd (basislijn, 4, 8 en 12 maanden na basislijn)
Verandering in de loop van de tijd (basislijn, 4, 8 en 12 maanden na basislijn)
Verandering in het aantal binge-drinkdagen zoals beoordeeld door de Audit-C
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd (basislijn, 4, 8 en 12 maanden na basislijn)
Verandering in de loop van de tijd (basislijn, 4, 8 en 12 maanden na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keming Gao

Medewerkers

University of Michigan
Case Western Reserve University
University of Toledo Health Science Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic C Blow, PhD, Department of Psychiatry, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-16-11
  • CDMRP-13277015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren