Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projektvagt: Reducering af alkoholmisbrug/misbrug i nationalgarden

28. september 2021 opdateret af: Keming Gao

Tidlig indsats for at reducere alkoholmisbrug og misbrug i Ohio Army National Guard

Det overordnede mål for undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en smartphone-app, som inkluderer en alkoholkort intervention (SP-BI) versus en Enhanced Usual Care (EUC) betingelse for National Guard-medlemmer i staten Ohio, som opfylder kriterierne for at- risikerer at drikke i de foregående 4 måneder. Hovedhypotesen er, at dem i SP-BI-gruppen med har reduceret hyppighed og intensitet af risikodrikke og færre overstadig drikkeri episoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg med en smartphone-app, som inkluderer en alkoholkort intervention (SP-BI) versus en Enhanced Usual Care (EUC) tilstand for medlemmer af National Guard i staten Ohio, som allerede deltager i Ohio Army National Guard Mental Health Initiative (OHARNG-MHI) undersøgelse, med titlen "Resilience and Risk Factors Associated with Deployment Related Posttraumatic Psychopathology", som opfylder kriterierne for risikodrikke i de foregående 4 måneder. Efter at have skræddersyet indholdet af SP-BI-interventionen til NG-soldater, vil undersøgelsen forhåndsscreene ~ 8.500 personer i løbet af den treårige tilmeldingsperiode for at identificere 850 deltagere med risiko for at drikke. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten SP-BI (n=375) eller EUC-tilstanden (n=375) og følges 4, 8 og 12 måneder efter tilmelding. Deltagere, der er randomiseret til SP-BI-tilstanden, vil modtage en informationsbrochure med ressourcer tilgængelige for medlemmer af militæret relateret til mental sundhed og alkoholbrug og vil downloade en gratis app til deres smartphones. Appen vil blive udviklet til at blive brugt på både Android- og iPhone-platforme og vil blive brugt over 12 uger til at levere undersøgelsesinterventionen. De, der er tildelt EUC-betingelsen, vil kun modtage informationsbrochuren.

De specifikke mål med undersøgelsen er at sammenligne SP-BI og EUC i: 1) Reduktion af hyppigheden og intensiteten af ​​risikodrikke ved 4 -, 8- og 12 måneder; 2) Faldende alkoholforbrug ved 4-, 8- og 12 måneder. De sekundære mål er at: 1) Sammenligne SP-BI- og EUC-tilstande med henblik på at reducere hyppigheden af ​​ulovligt stofbrug og depressive symptomer efter 4-, 8- og 12-måneder; 2) Undersøg, om udsendelsesstatus modererer effekten af ​​interventionstildeling (SP-BI eller EUC) på drikkeri efter intervention, deprimerede følelser og andet stofbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sidste 4-måneders AUDIT-C-score på 5 eller mere for mænd og 4 eller mere for kvinder, hvilket indikerer, at de opfylder kriterierne for udsatte drikkeri, OG
  • Opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne.
  • Skal være et nuværende eller tidligere medlem af Ohio Army National Guard (OHARNG) eller U.S. Army Reserve baseret i Ohio.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem der ikke har adgang til en smartphone med hverken Android eller iOS styresystem
  • Personer i aktiv behandling for stofmisbrugsforstyrrelser (dvs. rapporterer misbrugsbehandling inden for de sidste 4 måneder) vil blive udelukket, fordi den foreslåede SBIRT-intervention er fokuseret på tidlig kort intervention for dem med risiko for alkohol og på henvisning til behandling for dem med mere alvorlige problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone kort intervention (SP-BI)
Adfærdsmæssigt: Smartphone kort intervention (SP-BI)
Deltagerne i SP-BI-gruppen vil modtage en 20-30 minutters intervention gennem et app-program baseret på FRAMES-formatet: give personlig feedback (vedrørende stofbrug, risikofaktorer), vægt på Ansvar for forandring, Rådgivning, Menu med muligheder, Empatisk klinisk adfærd og støtte til Self-efficacy i forhold til at lave ændringer. Interventionen er designet til at adressere alkoholbrugens måladfærd og vil omfatte en skræddersyet gennemgang af deltagernes mål/værdier, feedback vedrørende deres alkoholforbrugsmønstre og konsekvenser (enten faktiske erfaringer eller potentiale baseret på risikoadfærd), udvikling af en uoverensstemmelse mellem deres alkoholforbrug og evne til at opfylde mål og værdier gennem en beslutningsmæssig balanceøvelse og formulering af en "forandringsplan".
Placebo komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Andet: Enhanced Usual Care (EUC)
De, der er tilknyttet EUC, vil modtage en informationsbrochure med ressourcer til rådighed for medlemmer af militæret i forbindelse med mental sundhed og alkoholbrug. De vil blive kontaktet for at gennemføre 4-, 8- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af drikkedage som vurderet af Audit-C
Tidsramme: Ændring over tid (basislinje, 4-, 8- og 12 måneder efter baseline)
Ændring over tid (basislinje, 4-, 8- og 12 måneder efter baseline)
Ændring i antallet af drikkevarer pr. dag som vurderet af Audit-C
Tidsramme: Ændring over tid (basislinje, 4-, 8- og 12 måneder efter baseline)
Ændring over tid (basislinje, 4-, 8- og 12 måneder efter baseline)
Ændring i antallet af binge drinking-dage som vurderet af Audit-C
Tidsramme: Ændring over tid (basislinje, 4-, 8- og 12 måneder efter baseline)
Ændring over tid (basislinje, 4-, 8- og 12 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keming Gao

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Case Western Reserve University
University of Toledo Health Science Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic C Blow, PhD, Department of Psychiatry, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-16-11
  • CDMRP-13277015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smartphone kort intervention (SP-BI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner