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Project Guard: Reduzierung von Alkoholmissbrauch/Missbrauch in der Nationalgarde

28. September 2021 aktualisiert von: Keming Gao

Frühzeitiges Eingreifen zur Reduzierung von Alkoholmissbrauch und -missbrauch in der Nationalgarde der Ohio Army

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Smartphone-App zu testen, die eine kurzzeitige Alkoholintervention (SP-BI) im Vergleich zu einer erweiterten üblichen Pflege (EUC) für Mitglieder der Nationalgarde im Bundesstaat Ohio umfasst, die die Kriterien für at- riskantes Trinken in den letzten 4 Monaten. Die Haupthypothese ist, dass diejenigen in der SP-BI-Gruppe mit einer geringeren Häufigkeit und Intensität des Risikotrinkens und weniger Rauschtrinken auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit vollem Leistungsumfang einer Smartphone-App, die eine Alkoholkurzintervention (SP-BI) im Vergleich zu einer Enhanced Usual Care (EUC)-Bedingung für Mitglieder der Nationalgarde im Bundesstaat Ohio umfasst, die bereits an der teilnehmen Studie der Ohio Army National Guard Mental Health Initiative (OHARNG-MHI) mit dem Titel „Resilience and Risk Factors Associated with Deployment Related Posttraumatic Psychopathology“, die die Kriterien für riskantes Trinken in den letzten 4 Monaten erfüllen. Nachdem der Inhalt der SP-BI-Intervention auf NG-Soldaten zugeschnitten wurde, wird die Studie über den dreijährigen Aufnahmezeitraum etwa 8.500 Personen vorab untersuchen, um 850 Teilnehmer mit Risikokonsum zu identifizieren. Die Teilnehmer an dieser Studie werden entweder der SP-BI- (n = 375) oder der EUC-Bedingung (n = 375) randomisiert und 4, 8 und 12 Monate nach der Einschreibung nachuntersucht. Teilnehmer, die dem SP-BI-Zustand zugeteilt werden, erhalten eine Informationsbroschüre mit Ressourcen, die Angehörigen des Militärs in Bezug auf psychische Gesundheit und Alkoholkonsum zur Verfügung stehen, und können eine kostenlose App auf ihr Smartphone herunterladen. Die App wird für den Einsatz auf Android- und iPhone-Plattformen entwickelt und über einen Zeitraum von 12 Wochen zur Durchführung der Studienintervention verwendet. Diejenigen, die der Bedingung EUC zugeordnet sind, erhalten nur die Informationsbroschüre.

Die spezifischen Ziele der Studie sind der Vergleich von SP-BI und EUC in folgenden Punkten: 1) Reduzierung der Häufigkeit und Intensität des Risikotrinkens nach 4, 8 und 12 Monaten; 2) Verringerung der Alkoholexzesse nach 4, 8 und 12 Monaten. Die sekundären Ziele sind: 1) Vergleich der SP-BI- und EUC-Bedingungen bei der Verringerung der Häufigkeit des illegalen Drogenkonsums und der depressiven Symptome nach 4, 8 und 12 Monaten; 2) Untersuchen Sie, ob der Einsatzstatus die Wirkung der Interventionszuweisung (SP-BI oder EUC) auf das Trinken nach der Intervention, depressive Gefühle und den Konsum anderer Substanzen moderiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen letzten 4-Monats-AUDIT-C-Score von 5 oder mehr für Männer und 4 oder mehr für Frauen, was darauf hinweist, dass sie die Kriterien für einen riskanten Alkoholkonsum erfüllen, UND
  • Erfüllen Sie keines der Ausschlusskriterien.
  • Muss ein aktuelles oder ehemaliges Mitglied der Ohio Army National Guard (OHARNG) oder der US Army Reserve mit Sitz in Ohio sein.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die keinen Zugriff auf ein Smartphone mit Android- oder iOS-Betriebssystem haben
  • Personen, die sich in aktiver Behandlung von Substanzstörungen befinden (d. h. eine Suchtbehandlung in den letzten 4 Monaten angeben), werden ausgeschlossen, da sich die vorgeschlagene SBIRT-Intervention auf eine frühzeitige Kurzintervention für Personen mit Risikokonsum und auf die Überweisung an eine Behandlung für Personen mit schwerwiegenderem Alkoholkonsum konzentriert Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-Kurzintervention (SP-BI)
Verhalten: Smartphone-Kurzintervention (SP-BI)
Die Teilnehmer der SP-BI-Gruppe erhalten eine 20-30-minütige Intervention über ein App-Programm, das auf dem FRAMES-Format basiert: Bereitstellung von personalisiertem Feedback (in Bezug auf Substanzkonsum, Risikofaktoren), Betonung von Verantwortung für Veränderungen, Beratung, Auswahlmöglichkeiten, Empathie klinische Verhaltensweisen und Unterstützung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf Veränderungen. Die Intervention soll das Zielverhalten des Alkoholkonsums ansprechen und umfasst eine maßgeschneiderte Überprüfung der Ziele/Werte der Teilnehmer, Feedback zu ihren Alkoholkonsummustern und -folgen (entweder tatsächliche Erfahrungen oder potenzielle basierend auf Risikoverhalten) und die Entwicklung einer Diskrepanz zwischen ihren Alkoholkonsum und ihre Fähigkeit, Ziele und Werte durch eine Entscheidungsbalance-Übung und die Formulierung eines "Veränderungsplans" zu erreichen.
Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Diejenigen, die der EUC zugewiesen sind, erhalten eine Informationsbroschüre mit Ressourcen, die Angehörigen des Militärs in Bezug auf psychische Gesundheit und Alkoholkonsum zur Verfügung stehen. Sie werden kontaktiert, um Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Trinktage gemäß Audit-C
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 4, 8 und 12 Monate nach Baseline)
Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 4, 8 und 12 Monate nach Baseline)
Änderung der Anzahl der Getränke pro Tag, wie vom Audit-C bewertet
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 4, 8 und 12 Monate nach Baseline)
Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 4, 8 und 12 Monate nach Baseline)
Änderung der Anzahl der Binge-Drinking-Tage, wie vom Audit-C bewertet
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 4, 8 und 12 Monate nach Baseline)
Veränderung im Laufe der Zeit (Baseline, 4, 8 und 12 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keming Gao

Mitarbeiter

University of Michigan
Case Western Reserve University
University of Toledo Health Science Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic C Blow, PhD, Department of Psychiatry, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-16-11
  • CDMRP-13277015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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