- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02860442
Project Guard: Alkoholin väärinkäytön vähentäminen kansalliskaartissa
Varhainen puuttuminen alkoholin väärinkäytön ja väärinkäytön vähentämiseen Ohion armeijan kansalliskaartissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on täysitehoinen satunnaistettu, kontrolloitu älypuhelinsovelluksen koe, joka sisältää alkoholin lyhytinterventio (SP-BI) ja tehostetun normaalihoidon (EUC) -ehdon kansalliskaartin jäsenille Ohion osavaltiossa, jotka jo osallistuvat Ohion armeijan kansalliskaartin mielenterveysaloitteen (OHARNG-MHI) tutkimus, jonka otsikko on "Resilience and Risk Factors Associated with Deployment Related Posttraumatic Psychopathology", jotka täyttävät alkoholin riskialttiuden kriteerit edellisten 4 kuukauden aikana. Sen jälkeen, kun SP-BI-intervention sisältö on räätälöity NG-sotilaita varten, tutkimuksessa esiseulotaan noin 8 500 henkilöä kolmen vuoden ilmoittautumisjakson aikana, jotta voidaan tunnistaa 850 alkoholin riskialtista osallistujaa. TTämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko SP-BI:n (n=375) tai EUC:n tilaan (n=375) ja heitä seurataan 4, 8 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujat, jotka on satunnaistettu SP-BI-tilaan, saavat tiedotteen, joka sisältää armeijan käytettävissä olevia mielenterveyteen ja alkoholinkäyttöön liittyviä resursseja sekä lataa ilmaisen sovelluksen älypuhelimiinsa. Sovellus kehitetään käytettäväksi sekä Android- että iPhone-alustoilla, ja sitä käytetään 12 viikon ajan tutkimuksen interventioon. EUC-ehtoon määritetyt saavat vain tiedotteen.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat vertailla SP-BI:tä ja EUC:tä seuraavissa asioissa: 1) Riskijuomisen tiheyden ja intensiteetin vähentäminen 4-, 8- ja 12 kuukauden iässä; 2) Humalajuomien vähentäminen 4-, 8- ja 12 kuukauden iässä. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Vertaa SP-BI- ja EUC-olosuhteita laittomien huumeiden käytön ja masennusoireiden vähentämisessä 4, 8 ja 12 kuukauden iässä; 2) Tutki, lieventääkö käyttötilanne väliintulotoimeksiannon (SP-BI tai EUC) vaikutusta toimenpiteen jälkeiseen juomiseen, masentuneisiin tunteisiin ja muihin päihteiden käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeisen 4 kuukauden AUDIT-C-pistemäärä on vähintään 5 miehillä ja 4 tai enemmän naisilla, mikä osoittaa, että he täyttävät alkoholin riskialttiuden kriteerit, JA
- Eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
- Hänen on oltava nykyinen tai entinen Ohion armeijan kansalliskaartin (OHARNG) tai Yhdysvaltain armeijan reservin jäsen Ohiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Niille, joilla ei ole älypuhelinta Android- tai iOS-käyttöjärjestelmällä
- Päihdehäiriöiden aktiivisessa hoidossa (eli raportoivat riippuvuushoidosta viimeisten 4 kuukauden aikana) suljetaan pois, koska ehdotettu SBIRT-interventio keskittyy varhaiseen lyhytaikaiseen interventioon niille, jotka ovat vaarassa juoda, ja hoitoon lähettämiseen niille, joilla on vakavampi hoito. ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Älypuhelimen lyhyt interventio (SP-BI)
|
SP-BI-ryhmän osallistujat saavat 20-30 minuutin intervention FRAMES-muotoon perustuvan sovellusohjelman kautta: henkilökohtaisen palautteen antaminen (koskeen päihteiden käyttöä, riskitekijöitä), painotetaan muutosvastuuta, neuvoja, valikkovaihtoehtoja, empatiaa kliininen käyttäytyminen ja itsetehokkuuden tuki muutosten tekemisessä.
Interventio on suunniteltu käsittelemään alkoholinkäytön kohdekäyttäytymistä, ja se sisältää räätälöidyn tarkastelun osallistujien tavoitteista/arvoista, palautetta heidän alkoholinkäyttötottumuksistaan ja seurauksistaan (joko todellisista kokemuksista tai riskikäyttäytymiseen perustuvasta mahdollisuudesta) ja kehittää ristiriitaa heidän alkoholinkäyttönsä ja kykynsä saavuttaa tavoitteensa ja arvonsa päätöksenteon tasapainoharjoittelun ja "muutossuunnitelman" laatimisen avulla.
|
Placebo Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
|
EUC:hen määrätyt saavat tiedotteen, jossa on armeijan käytettävissä olevia mielenterveyteen ja alkoholinkäyttöön liittyviä resursseja.
Heihin otetaan yhteyttä 4, 8 ja 12 kuukauden seuranta-arviointien suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Juomapäivien lukumäärän muutos Audit-C:n arvioimana
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä (perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos ajan myötä (perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos juomien määrässä päivässä Audit-C:n arvioimana
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä (perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos ajan myötä (perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos humalajuomapäivien määrässä Audit-C:n arvioimana
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä (perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos ajan myötä (perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic C Blow, PhD, Department of Psychiatry, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-16-11
- CDMRP-13277015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Älypuhelimen lyhyt interventio (SP-BI)
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrytointiHypnootin haitallinen käyttöNorja
-
Nutrition Institute, SloveniaMEDEDUS, Ljubljana, Slovenia; Vizera d.o.o.; Valens Int. d.o.o., SlovenijaValmisKoentsyymi Q10:n biologinen hyötyosuusSlovenia
-
Bergen University CollegeUniversity of Bergen; Duke University; Haukeland University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHuimaus | Huimaus | Vestibulaarinen neuriittiNorja
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiHiv | Alkoholi ongelmaYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiMasennushäiriö | VäkivaltaYhdysvallat
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...ValmisLääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... ja muut yhteistyökumppanitValmisKoentsyymi Q10:n biologinen hyötyosuusSlovenia
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Peruutettu
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Planned Parenthood...ValmisSukupuolitaudit | Alkoholiin ja päihteisiin liittyvät mielenhäiriötYhdysvallat