- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02900014
Validación de un método de producción de células madre aisladas de la cavidad nasal para una terapia celular innovadora del paladar hendido
7 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La terapia celular parece ser una alternativa para tratar los defectos óseos.
Los avances científicos han demostrado en modelos animales y humanos que las células madre mesenquimales son buenas candidatas para apoyar la regeneración ósea celular después del trasplante.
Sin embargo, su recolección requiere un muestreo invasivo, generalmente de médula ósea.
Recientemente se ha identificado en la cavidad nasal un nuevo candidato a células madre capaces de estimular la regeneración ósea, estas células se denominan células "ecto-mesenquimatosas".
Estas células madre tienen características biológicas muy similares a las células madre mesenquimales de la médula ósea.
Exhiben una alta actividad mitogénica y tienen un gran potencial para la diferenciación en el linaje de osteoblastos.
Dadas sus propiedades y su fácil acceso dentro de la cavidad nasal, las células madre ecto-mesenquimales ofrecen nuevas perspectivas para la terapia celular dirigida a la afectación ósea.
En este contexto, las células madre ecto-mesenquimales representan una interesante alternativa de reconstrucción ósea nasal, en particular en la indicación de la fisura.
Son directa y fácilmente accesibles en estos niños cuando se realiza una reconstrucción quirúrgica convencional.
Los investigadores proponen en este estudio validar un método de producción de células madre denominadas "ecto-mesenquimales" aisladas de una biopsia de la cavidad nasal de niños con labio y paladar hendido para poder proponer próximamente una terapia celular innovadora en esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucile FIEVET
- Correo electrónico: lucile.fievet@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con labio hendido unilateral y fisura alveolar (o maxilar) o labio-maxilo-palatina, que requieren manejo quirúrgico de reconstrucción
- Niños que pesan más de 2 kg.
Criterio de exclusión:
- Niños con patología concomitante que pueda alterar el recambio óseo: osteogénesis imperfecta, insuficiencia renal, enfermedades inflamatorias crónicas, infecciones, otras enfermedades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Niños con hendidura
|
Las células madre mesenquimentales nasales se recolectan en pacientes con fisura que se someten a anestesia general, durante el tratamiento quirúrgico inicial de la fisura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de células madre mesenquimentales nasales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- 2015-12
- 2015-A00984-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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