- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02900014
Validatie van een productiemethode van stamcellen geïsoleerd uit de neusholte voor een innovatieve celtherapie van gespleten gehemelte
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Celtherapie lijkt een alternatief voor de behandeling van botdefecten.
Wetenschappelijke vooruitgang heeft in diermodellen en bij mensen aangetoond dat mesenchymale stamcellen goede kandidaten waren om cellulaire botregeneratie na transplantatie te ondersteunen.
Hun verzameling vereist echter invasieve bemonstering, meestal beenmerg.
Onlangs is in de neusholte een nieuwe kandidaat-stamcel geïdentificeerd die botregeneratie kan stimuleren. Deze cellen worden "ecto-mesenchymale" cellen genoemd.
Deze stamcellen hebben zeer vergelijkbare biologische kenmerken van mesenchymale stamcellen van het beenmerg.
Ze vertonen een hoge mitogene activiteit en hebben een groot potentieel voor differentiatie in de osteoblastlijn.
Gezien hun eigenschappen en hun gemakkelijke toegang tot de neusholte, bieden ecto-mesenchymale stamcellen nieuwe perspectieven voor celtherapie gericht op botbetrokkenheid.
In deze context vormen de ecto-mesenchymale stamcellen een interessant alternatief voor de reconstructie van het neusbeen, met name bij de indicatie van de spleet.
Ze zijn direct en gemakkelijk toegankelijk bij deze kinderen bij conventionele chirurgische reconstructie.
De onderzoekers stellen in deze studie voor om een productiemethode van stamcellen genaamd "ecto-mesenchymaal" te valideren, geïsoleerd uit een biopsie van de neusholte van kinderen met een gespleten lip en gehemelte, om binnenkort innovatieve celtherapie voor deze indicatie te kunnen voorstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met unilaterale hazenlip en alveolaire (of maxilla) of labio-maxillo-palatale, die chirurgische reconstructie vereisen
- Kinderen die meer dan 2 kg wegen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met bijkomende pathologie die botombouw kan veranderen: osteogenesis imperfecta, nierfalen, chronische ontstekingsziekten, infecties, andere ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kinderen met schisis
|
nasale mesenchymentale stamcellen worden verzameld bij patiënten met schisis die algemene anesthesie ondergaan, tijdens de eerste chirurgische behandeling van schisis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal nasale mesenchymentale stamcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-12
- 2015-A00984-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidPilonidale ziekte van Natal CleftEgypte
-
HJ23VoltooidPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Sacrococcygeale fistel | Pilonidale ziekte van Natal CleftSpanje
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Siverek Devlet HastanesiVoltooidPilonidale sinus | Chirurgische techniek | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidale cyste | Pilonidale ziekte van Natal CleftVerenigde Staten