Acetazolamida para prevenir la fuga de LCR posoperatoria
17 de abril de 2020 actualizado por: Ronald Benveniste, University of Miami
Estudio piloto de acetazolamida para prevenir la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de la base del cráneo
El propósito de esta investigación es probar el uso de la acetazolamida en la prevención de la fuga de líquido cefalorraquídeo en el posoperatorio de pacientes sometidos a una cirugía endoscópica de la base del cráneo (es una cirugía que se realiza a través de la nariz y los senos paranasales).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección transesfenoidal electiva de un tumor que se espera resulte en una fuga de LCR de alto flujo intraoperatorio; dichos tumores incluyen craneofaringioma, meningioma y quiste de la hendidura de Rathke.
- Resección transesfenoidal electiva de un adenoma hipofisario, con IMC >25, o con fuga de LCR de bajo o alto flujo observada durante la cirugía, lo que confiere un riesgo elevado de fuga de LCR posoperatoria.
- Pacientes que firman voluntariamente el Consentimiento Informado
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento del estudio y durante al menos 1 mes después de suspender el tratamiento del estudio. Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar semen durante el tratamiento y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes con reacciones adversas previas a la acetazolamida o que estén tomando aspirina concomitantemente (lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas a la acetazolamida)
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (que puede aumentar el riesgo de efectos adversos de la acetazolamida)
- La terapia con acetazolamida está contraindicada en situaciones en las que los niveles séricos de sodio y/o potasio están bajos, en casos de enfermedad o disfunción renal y hepática marcada, en insuficiencia de las glándulas suprarrenales y en acidosis hiperclorémica.
- Está contraindicado en pacientes con cirrosis por el riesgo de desarrollo de encefalopatía hepática.
- Alergia a las sulfonamidas
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres y mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de acetazolamida
Acetazolamida 500 mg dos veces al día durante 5 días consecutivos después de la cirugía endoscópica de base de cráneo estándar de atención
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Acetazolamida 500 mg por vía oral dos veces al día durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fuga de LCR
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ocurrencia de fuga de LCR posoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía confirmada en el examen clínico, así como en la tomografía computarizada, visualización endoscópica o confirmación a través de la prueba de beta transferrina.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de sospechas de eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados a discreción del médico tratante.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Benveniste, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- 20150742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .