- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02902133
Acetazolamida para prevenir vazamento de LCR pós-operatório
17 de abril de 2020 atualizado por: Ronald Benveniste, University of Miami
Estudo piloto de acetazolamida para prevenir vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica da base do crânio
O objetivo desta pesquisa é testar o uso de acetazolamida na prevenção de vazamento de líquido cefalorraquidiano pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica da base do crânio (é uma cirurgia realizada através do nariz e seios da face).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção transesfenoidal eletiva de um tumor esperado para resultar em um vazamento intraoperatório de alto fluxo de LCR; tais tumores incluem craniofaringioma, meningioma e cisto de fenda de Rathke.
- Ressecção transesfenoidal eletiva de um adenoma hipofisário, com IMC > 25, ou com vazamento de LCR observado de baixo ou alto fluxo durante a cirurgia, conferindo um risco elevado de vazamento de LCR no pós-operatório.
- Pacientes que assinam voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por pelo menos 1 mês após a interrupção do tratamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar sêmen durante o tratamento e 1 mês após a interrupção do tratamento.
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes com reações adversas anteriores à acetazolamida ou que estejam tomando aspirina concomitantemente (o que pode aumentar o risco de reações adversas à acetazolamida)
- Doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica moderada a grave (que pode aumentar o risco de efeitos adversos da acetazolamida)
- A terapia com acetazolamida é contraindicada em situações em que os níveis séricos de sódio e/ou potássio estão deprimidos, em casos de doença ou disfunção renal e hepática acentuada, em insuficiência da glândula suprarrenal e em acidose hiperclorêmica.
- É contra-indicado em pacientes com cirrose devido ao risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática
- Alergia a sulfonamida
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam e homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço de acetazolamida
Acetazolamida 500 mg duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos após cirurgia endoscópica padrão da base do crânio
|
Acetazolamida 500 mg via oral 2 vezes ao dia por 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de vazamento de LCR
Prazo: 30 dias
|
Ocorrência de fístula liquórica pós-operatória em até 30 dias após a cirurgia confirmada por exame clínico, tomografia computadorizada, visualização endoscópica ou confirmação por teste de beta transferrina.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de suspeitas de eventos adversos a medicamentos
Prazo: 14 dias
|
Eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado a critério do médico assistente.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Benveniste, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
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- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- 20150742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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