Acetazolamide om postoperatieve CSF-lekkage te voorkomen
17 april 2020 bijgewerkt door: Ronald Benveniste, University of Miami
Pilotstudie van acetazolamide ter voorkoming van postoperatieve cerebrospinale vloeistof (CSF)-lekkage bij patiënten die een endoscopische schedelbasisoperatie ondergaan
Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van acetazolamide te testen bij het voorkomen van postoperatieve lekkage van hersenvocht bij patiënten die een endoscopische schedelbasisoperatie ondergaan (het is een operatie die wordt uitgevoerd via de neus en de sinus).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve transsfenoïdale resectie van een tumor die naar verwachting zal resulteren in een intraoperatief high-flow CSF-lek; dergelijke tumoren omvatten craniofaryngioom, meningeoom en Rathke-gespleten cyste.
- Electieve transsfenoïdale resectie van een hypofyse-adenoom, met BMI >25, of met waargenomen lage of hoge stroom CSF-lekkage tijdens de operatie, wat een verhoogd risico op postoperatieve CSF-lekkage met zich meebrengt.
- Patiënten die vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 1 maand na het stoppen van de studiebehandeling. Mannelijke proefpersonen dienen af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling en 1 maand na het stoppen van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Patiënten met eerdere bijwerkingen van acetazolamide of die gelijktijdig aspirine gebruiken (wat het risico op bijwerkingen van acetazolamide kan verhogen)
- Patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (die het risico op bijwerkingen van acetazolamide kan verhogen)
- Behandeling met acetazolamide is gecontra-indiceerd in situaties waarin de natrium- en/of kaliumspiegel in het bloedserum verlaagd is, in gevallen van uitgesproken nier- en leverziekte of disfunctie, bij nierfalen en bij hyperchloremische acidose.
- Het is gecontra-indiceerd bij patiënten met cirrose vanwege het risico op de ontwikkeling van hepatische encefalopathie
- Sulfonamide-allergie
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acetazolamide-arm
Acetazolamide 500 mg tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen na standaardzorg endoscopische schedelbasischirurgie
|
Acetazolamide 500 mg via de mond tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CSF-lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Optreden van postoperatief CSF-lek binnen 30 dagen na de operatie bevestigd op klinisch onderzoek, evenals op CT-scan, endoscopische visualisatie of bevestiging via beta-transferrinetesten.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door de behandelend arts.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Benveniste, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Cerebrospinale vloeistoflekkage
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Koolzuuranhydraseremmers
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Anticonvulsiva
- Acetazolamide
Andere studie-ID-nummers
- 20150742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .