Sacrocolpopexia laparoscópica versus POPS en el manejo del prolapso pélvico
4 de diciembre de 2017 actualizado por: Valeria Tagliaferri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sacrocolpopexia laparoscópica versus POPS en el manejo quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos: un ensayo prospectivo aleatorizado
Este es el primer estudio que compara la sacropexia laparoscópica con la suspensión para prolapso de órganos pélvicos (POPS) para tratar el prolapso de órganos pélvicos.
Este ensayo quirúrgico aleatorizado prospectivo está diseñado para probar los efectos clínicos y funcionales de los dos procedimientos laparoscópicos diferentes en términos de corrección anatómica del prolapso, morbilidad postoperatoria y a largo plazo, tasa de recurrencia y satisfacción subjetiva del paciente evaluada por una evaluación de calidad. cuestionario de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requirieron tratamiento quirúrgico por prolapso de órganos pélvicos sintomáticos estadio ≥ 2 con o sin incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- Edad > 70 años
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria grave
- El embarazo
- Procedimiento quirúrgico previo para corrección de POP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colpopexia sacra
Procedimiento laparoscópico
|
|
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Comparador activo: COPAS
Procedimiento laparoscópico: Suspensión de prolapso de órganos pélvicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con corrección anatómica del prolapso
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Corrección anatómica del prolapso evaluado por visita ginecológica
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
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|
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Satisfacción subjetiva del paciente evaluada mediante un cuestionario de calidad de vida.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP1
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