Laparoskopowa sakrokolpopeksja a POPS w leczeniu wypadania miednicy
4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Valeria Tagliaferri, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Laparoskopowa sakrokolpopeksja a POPS w leczeniu chirurgicznym wypadania narządów miednicy mniejszej: prospektywne badanie z randomizacją
Jest to pierwsze badanie porównujące laparoskopową sakropeksję z zawieszeniem wypadnięcia narządów miednicy mniejszej (POPS) w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej.
To prospektywne randomizowane badanie chirurgiczne ma na celu zbadanie klinicznych i funkcjonalnych efektów dwóch różnych procedur laparoskopowych pod względem anatomicznej korekcji wypadnięcia, chorobowości pooperacyjnej i długoterminowej, częstości nawrotów i subiektywnej satysfakcji pacjenta ocenianej na podstawie jakości kwestionariusz życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagali leczenia chirurgicznego objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia ≥ 2 z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub bez niego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 70 lat
- Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego
- Ciąża
- Poprzedni zabieg chirurgiczny korekcji POP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolpopeksja sakralna
Procedura laparoskopowa
|
|
|
Aktywny komparator: WYSKAKUJE
Procedura laparoskopowa: zawieszenie wypadania narządów miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z anatomiczną korekcją wypadania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Anatomiczna korekcja wypadania oceniana podczas wizyty ginekologicznej
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Subiektywna satysfakcja pacjenta oceniana kwestionariuszem jakości życia.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja