DETERMINANTES DEL USO DE ANTIMICROBIANOS Y DESESCALAMIENTO EN CUIDADOS CRITICOS (DIANA) (DIANA)

A pesar del consenso con respecto al espectro y el momento de la terapia con antibióticos, el uso de antimicrobianos varía entre las UCI; de hecho, existen variaciones importantes en la elección, la dosificación, el método de administración, la duración de la terapia antimicrobiana y la disminución de la terapia empírica. Determinantes del uso de antimicrobianos y desescalada en cuidados críticos (estudio DIANA), es un estudio de cohorte observacional, prospectivo, internacional y multicéntrico, cuyo objetivo es describir la tasa de desescalada, así como el resultado asociado y la terapia antibiótica empírica para las infecciones. en la unidad de cuidados intensivos.

Dado el carácter exploratorio de este estudio, no se calculó el número necesario de pacientes. El objetivo de los investigadores es incluir 2000 pacientes en los que se inicien antibióticos empíricos. Con una tasa de desescalada estimada del 35%, se realiza una estimación para incluir 700 pacientes en los que se realiza la desescalada, lo que permitiría un adecuado análisis multivariable.

Para cada centro participante, los datos del centro se recopilarán como se detalla en un Formulario de informe del centro electrónico. Esto se completará una sola vez por centro.

Para cada centro participante se recopilarán datos sobre 4 elementos: datos relacionados con la UCI, prácticas de laboratorio de microbiología, definición de desescalada tal como se usa en el centro participante y prácticas locales de desescalada, niveles de resistencia de fondo.

Se trata de un estudio observacional prospectivo en el que se incluirán pacientes en los centros participantes durante un periodo de 2 semanas.

Para cada paciente incluido en el estudio, los datos se recopilarán en un Formulario de informe de caso electrónico.

Para cada paciente incluido, se recopilarán datos sobre 4 elementos: datos del paciente (datos demográficos, condiciones subyacentes y comórbidas, características del paciente en diferentes momentos), datos de infección (clínicos y microbiológicos), datos de tratamiento (terapia antimicrobiana y control de fuente) y datos de resultado (período de seguimiento de 28 días)

Coordinadores nacionales:

Los Coordinadores Nacionales serán designados por el Comité Directivo y tendrán un papel clave en la realización del estudio en los países individuales como líderes del proyecto.

Aprobación del comité de ética:

La aprobación del comité de ética puede variar de un país a otro. El coordinador nacional es responsable de obtener la aprobación del comité de ética si se requiere a nivel nacional (o cualquier procedimiento similar a este). Se obtendrá el consentimiento informado del sujeto o del representante designado (cuando corresponda). Como se trata de un estudio observacional, algunos países y sitios pueden prescindir de la necesidad de un consentimiento informado.

Gestión de datos:

Todos los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima y se ingresarán en un sistema electrónico de captura de datos. Los datos proporcionados por los investigadores locales son principalmente propiedad de la UCI que los recopiló. Los investigadores locales tendrán acceso a sus datos una vez que hayan sido ingresados ​​en la base de datos central. Los servidores del sistema están alojados en True; True ha sido certificado por Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) según la norma internacional de seguridad de la información ISO 27001:2013. True brinda sus servicios de acuerdo con la norma NEN7510 para la seguridad de la información en el cuidado de la salud.

Control de datos:

Se puede contactar a los investigadores locales para consultas en caso de valores atípicos, valores faltantes excesivos y otras razones que el investigador principal considere relevantes.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico será realizado por los investigadores principales utilizando un programa de software estadístico y asistidos por estadísticos expertos cuando sea necesario.