Determinanten des antimikrobiellen Einsatzes und der Deeskalation in der Intensivpflege (DIANA) (DIANA)

Trotz des Konsenses über das Spektrum und den Zeitpunkt der Antibiotikatherapie variiert der Einsatz antimikrobieller Mittel auf den Intensivstationen. Tatsächlich gibt es erhebliche Unterschiede in der Auswahl, Dosierung, Art der Verabreichung, Dauer der antimikrobiellen Therapie und Deeskalation der empirischen Therapie. Determinants of Antimicrobial Use and deescalAtion in Critical Care (DIANA-Studie) ist eine multizentrische, internationale, prospektive Beobachtungskohortenstudie mit dem Ziel, die Deeskalationsrate sowie das damit verbundene Ergebnis und die empirische Antibiotikatherapie bei Infektionen zu beschreiben auf der Intensivstation.

Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie wurde die erforderliche Patientenzahl nicht berechnet. Ziel der Forscher ist es, 2000 Patienten einzubeziehen, bei denen mit der empirischen Antibiotikatherapie begonnen wird. Bei einer geschätzten Deeskalationsrate von 35 % wird geschätzt, dass 700 Patienten einbezogen werden, bei denen eine Deeskalation durchgeführt wird, was eine geeignete multivariable Analyse ermöglichen würde.

Für jedes teilnehmende Zentrum werden Zentrumsdaten erfasst, wie in einem elektronischen Zentrumsberichtsformular beschrieben. Dies wird nur einmal pro Zentrum durchgeführt.

Für jedes teilnehmende Zentrum werden Daten zu 4 Elementen gesammelt: Intensivstationsbezogene Daten, mikrobiologische Laborpraktiken, Definition der Deeskalation, wie sie im teilnehmenden Zentrum und lokalen Deeskalationspraktiken verwendet wird, Hintergrundwiderstandsniveaus.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in die Patienten über einen Zeitraum von zwei Wochen in die teilnehmenden Zentren aufgenommen werden.

Für jeden in die Studie einbezogenen Patienten werden Daten in einem elektronischen Fallberichtsformular erfasst.

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden Daten zu 4 Elementen gesammelt: Patientendaten (demografische Daten, zugrunde liegende und komorbide Erkrankungen, Patientenmerkmale zu verschiedenen Zeitpunkten), Infektionsdaten (klinisch und mikrobiologisch), Behandlungsdaten (antimikrobielle Therapie und Quellenkontrolle) und Ergebnisdaten (28-tägige Nachbeobachtungszeit)

Nationale Koordinatoren:

Nationale Koordinatoren werden vom Lenkungsausschuss ernannt und spielen als Projektleiter eine Schlüsselrolle bei der Durchführung der Studie in den einzelnen Ländern.

Zustimmung der Ethikkommission:

Die Genehmigung durch die Ethikkommission kann von Land zu Land unterschiedlich sein. Der nationale Koordinator ist dafür verantwortlich, die Genehmigung der Ethikkommission einzuholen, wenn dies auf nationaler Ebene erforderlich ist (oder ein ähnliches Verfahren). Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Betreff oder dem benannten Vertreter (falls zutreffend) eingeholt. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, verzichten einige Länder und Standorte möglicherweise auf die Notwendigkeit einer Einwilligung nach Aufklärung.

Datenmanagement:

Alle Patientendaten werden anonym erfasst und in ein elektronisches Datenerfassungssystem eingegeben. Die von den örtlichen Ermittlern bereitgestellten Daten sind in erster Linie Eigentum der Intensivstation, die die Daten gesammelt hat. Lokale Ermittler erhalten Zugriff auf ihre Daten, nachdem diese in die zentrale Datenbank eingegeben wurden. Die Server des Systems werden bei True gehostet; True wurde von Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) gemäß der internationalen Informationssicherheitsnorm ISO 27001:2013 zertifiziert. True erbringt seine Dienste gemäß der Norm NEN7510 für Informationssicherheit im Gesundheitswesen.

Datenkontrolle:

Im Falle von Ausreißern, übermäßig fehlenden Werten und anderen vom Hauptermittler als relevant erachteten Gründen können lokale Ermittler für Rückfragen kontaktiert werden.

Statistische Analyse:

Die statistische Analyse wird von den Hauptermittlern mithilfe eines Statistiksoftwareprogramms durchgeführt und bei Bedarf von erfahrenen Statistikern unterstützt.