Déterminants de l'utilisation des antimicrobiens et de la désescalade dans les soins intensifs (DIANA) (DIANA)

Malgré le consensus concernant le spectre et le moment de l'antibiothérapie, l'utilisation des antimicrobiens varie selon les USI ; en effet, il existe d'importantes variations dans le choix, la posologie, la méthode d'administration, la durée de la thérapie antimicrobienne et la désescalade de la thérapie empirique. DétermInants de l'utilisation des antimicrobiens et de la désescalade en soins intensifs (étude DIANA), est une étude de cohorte observationnelle multicentrique, internationale, prospective, visant à décrire le taux de désescalade ainsi que les résultats associés et l'antibiothérapie empirique pour les infections à l'unité de soins intensifs.

Compte tenu de la nature exploratoire de cette étude, le nombre requis de patients n'a pas été calculé. Les enquêteurs visent à inclure 2000 patients chez qui des antibiotiques empiriques sont commencés. Avec un taux de désescalade estimé à 35 %, une estimation pour inclure 700 patients chez lesquels une désescalade est effectuée est effectuée, ce qui permettrait une analyse multivariée appropriée.

Pour chaque centre participant, les données du centre seront collectées comme détaillé dans un formulaire de rapport de centre électronique. Ceci ne sera effectué qu'une seule fois par centre.

Pour chaque centre participant, des données sur 4 éléments seront collectées : données liées aux soins intensifs, pratiques du laboratoire de microbiologie, définition de la désescalade telle qu'utilisée dans le centre participant et pratiques locales de désescalade, niveaux de résistance de fond.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dans laquelle les patients seront inclus dans les centres participants pendant une période de 2 semaines.

Pour chaque patient inclus dans l'étude, les données seront recueillies dans un formulaire de rapport de cas électronique.

Pour chaque patient inclus, des données sur 4 éléments seront collectées : données sur le patient (données démographiques, conditions sous-jacentes et comorbides, caractéristiques du patient à différents moments), données sur l'infection (cliniques et microbiologiques), données sur le traitement (thérapie antimicrobienne et contrôle de la source) et données sur les résultats (période de suivi de 28 jours)

Coordinateurs nationaux :

Les coordonnateurs nationaux seront nommés par le comité de pilotage et auront un rôle clé dans la conduite de l'étude dans les différents pays en tant que chefs de file du projet.

Approbation du comité d'éthique :

L'approbation du comité d'éthique peut varier d'un pays à l'autre. Le coordinateur national est chargé d'obtenir l'approbation du comité d'éthique si cela est requis au niveau national (ou toute procédure similaire à celle-ci). Le consentement éclairé sera obtenu du sujet ou du représentant désigné (le cas échéant). Comme il s'agit d'une étude observationnelle, certains pays et sites peuvent renoncer à la nécessité d'un consentement éclairé.

Gestion de données:

Toutes les données des patients seront collectées de manière anonyme et seront saisies dans un système électronique de capture de données. Les données fournies par les enquêteurs locaux sont principalement la propriété de l'unité de soins intensifs qui a recueilli les données. Les enquêteurs locaux auront accès à leurs données après leur saisie dans la base de données centrale. Les serveurs du système sont hébergés chez True ; True a été certifié par le Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) selon la norme internationale de sécurité de l'information ISO 27001:2013. True fournit ses services conformément à la norme NEN7510 pour la sécurité de l'information dans les soins de santé.

Contrôle des données :

Les enquêteurs locaux peuvent être contactés pour des questions en cas de valeurs aberrantes, de valeurs manquantes excessives et d'autres raisons jugées pertinentes par l'enquêteur principal.

Analyses statistiques:

L'analyse statistique sera effectuée par les enquêteurs principaux à l'aide d'un logiciel statistique et assisté par des statisticiens experts si nécessaire.