Детерминанты использования противомикробных препаратов и деэскалации в интенсивной терапии (DIANA) (DIANA)

Несмотря на консенсус в отношении спектра и сроков антибактериальной терапии, использование противомикробных препаратов варьируется в зависимости от отделения интенсивной терапии; действительно, существуют важные различия в выборе, дозировке, методе введения, продолжительности антимикробной терапии и деэскалации эмпирической терапии. Детерминанты использования противомикробных препаратов и деэскалации в интенсивной терапии (исследование DIANA) — это многоцентровое международное проспективное обсервационное когортное исследование, целью которого является описание скорости деэскалации, а также связанного с ней исхода и эмпирической антибиотикотерапии инфекций. в отделении интенсивной терапии.

Учитывая исследовательский характер данного исследования, необходимое количество пациентов не подсчитывалось. Исследователи стремятся включить 2000 пациентов, у которых начато эмпирическое лечение антибиотиками. При расчетной скорости деэскалации в 35% оценка включает 700 пациентов, у которых проводится деэскалация, что позволит провести подходящий многопараметрический анализ.

Для каждого участвующего центра данные центра будут собираться, как указано в электронной форме отчета центра. Это будет выполнено только один раз для каждого центра.

Для каждого участвующего центра будут собираться данные по 4 элементам: данные, относящиеся к отделению интенсивной терапии, лабораторные методы микробиологии, определение деэскалации, используемое в участвующем центре, и местные методы деэскалации, фоновые уровни резистентности.

Это проспективное обсервационное исследование, в котором пациенты будут включены в участвующие центры в течение 2-недельного периода.

Для каждого пациента, включенного в исследование, данные будут собираться в электронной форме истории болезни.

Для каждого включенного пациента будут собираться данные по 4 элементам: данные о пациенте (демографические данные, основные и сопутствующие заболевания, характеристики пациента в разные моменты времени), данные об инфекциях (клинические и микробиологические), данные о лечении (противомикробная терапия и контроль источника) и данные о результатах (28-дневный период наблюдения)

Национальные координаторы:

Национальные координаторы будут назначены Руководящим комитетом и будут играть ключевую роль в проведении исследования в отдельных странах в качестве руководителей проекта.

Одобрение комитета по этике:

Одобрение комитета по этике может варьироваться в зависимости от страны. Национальный координатор несет ответственность за получение одобрения комитета по этике, если это требуется на национальном уровне (или любая аналогичная процедура). Информированное согласие будет получено от субъекта или назначенного представителя (если применимо). Поскольку это обсервационное исследование, некоторые страны и центры могут не требовать информированного согласия.

Управление данными:

Все данные пациентов собираются анонимно и вводятся в электронную систему сбора данных. Данные, предоставленные местными следователями, в первую очередь являются собственностью отделения интенсивной терапии, которое их собирало. Местные следователи должны иметь доступ к своим данным после того, как они будут введены в центральную базу данных. Серверы системы размещены в True; Компания True прошла сертификацию Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA) в соответствии с международным стандартом информационной безопасности ISO 27001:2013. True предоставляет свои услуги в соответствии со стандартом NEN7510 по информационной безопасности в здравоохранении.

Контроль данных:

К местным исследователям можно обращаться для запросов в случае выбросов, чрезмерных пропущенных значений и других причин, которые главный исследователь сочтет уместными.

Статистический анализ:

Статистический анализ будет проводиться первичными исследователями с использованием статистического программного обеспечения и, при необходимости, с привлечением экспертов-статистиков.