Ensayo del factor de protección solar (ensayo SPF 203/2016)
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Ensayo del factor de protección solar (SPF): Ensayo del factor de protección UVA Dosis mínima persistente de oscurecimiento del pigmento
Evaluar la eficacia del Factor de Protección Solar en la piel humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick l, ll y/o lll para pruebas UVB. Tipo de piel Fitzpatrick ll, lll y/o lV para pruebas UVA.
- Hombre y mujer.
- Edad entre 18-70 años.
- Buena salud según lo determinado por el HRL SHF (Formulario de historial del sujeto).
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Formulario HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico) firmado y fechado.
- Una MED (dosis mínima de eritema) o MPPD (dosis mínima persistente de oscurecimiento del pigmento) inequívoca.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en prueba en cualquier otro laboratorio de investigación o clínica.
- Alergia o sensibilidad conocida a los protectores solares, cosméticos y artículos de tocador, medicamentos tópicos y/o luz ultravioleta.
- Afecciones dermatológicas preexistentes que hayan sido diagnosticadas por un profesional médico (p. psoriasis, eccema, etc.) que interferirían con este estudio.
- Otras condiciones médicas preexistentes (p. asma en adultos, diabetes).
- Tratamiento con antihistamínicos o corticoides en la semana previa al inicio de la prueba.
- Tratamiento con antibióticos dentro de las dos semanas previas al inicio de la prueba.
- Medicación crónica que pudiera afectar los resultados del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BAY987516
Cada área del sitio de prueba se divide en áreas de subsitio de prueba que miden aproximadamente al menos 0,5 cm*2.
La aplicación del material de prueba es de 2 mg/cm*2.
Por lo tanto, cada área de sitio de prueba de 50 cm*2 de un sujeto requiere 100 mg de un material de prueba para obtener una aplicación de prueba estándar de 2 mg/cm*2.
|
Cada área de sitio de prueba de 50 cm*2 de un sujeto requiere 100 mg de un material de prueba para obtener una aplicación de prueba estándar de 2 mg/cm*2. (Código de formulación: Z46-116) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis mínima de eritema (MED)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
|
Hasta 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis mínima persistente de oscurecimiento del pigmento (MPPD)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
|
Hasta 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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