Prueba de fototoxicidad humana
28 de abril de 2017 actualizado por: Bayer
Determinar el potencial fototóxico de un artículo de aplicación tópica en sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser hombre o mujer entre 18 y 60 años inclusive;
- estar ligeramente pigmentado (Tipo de piel Fitzpatrick I, II, III);
- haber leído y firmado el Formulario de Consentimiento Informado por escrito y haber completado un Formulario de Autorización HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico) de conformidad con 45CFR (Código de Regulaciones Federales) Partes 160 y 164;
- Gozar de buena salud en general según lo determine el historial médico del sujeto y a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
- tiene una quemadura de sol visible;
- tiene antecedentes de hipersensibilidad al sol/fotosensibilidad o dermatosis fotosensible;
- no debe tener una sensibilidad o alergia conocida contra cualquiera de los ingredientes activos y no activos del producto de prueba.
- tener antecedentes de alergias o sensibilidades a cosméticos, artículos de tocador o cualquier producto dermatológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Líquido-spray de protección solar
Todos los temas están parcheados con el mismo producto.
|
Se aplican 50 μl/cm*2 de cada producto de prueba en sitios duplicados de la piel (aproximadamente 2 x 2 cm cada uno) en la parte inferior o media de la espalda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La intensidad de las reacciones cutáneas se evaluará utilizando la escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis, Irritante
- Dermatitis De Contacto
- Trastornos de fotosensibilidad
- Dermatitis Fototóxica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes de protección solar
Otros números de identificación del estudio
- 18775
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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