Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zonbeschermingsfactortest (SPF-test 203/2016)

11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer

Sun Protection Factor (SPF)-test: UVA-beschermingsfactortest Minimale persistente pigmentverduisterende dosis

Om de werkzaamheid van de zonbeschermingsfactor op de menselijke huid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype l, ll en/of lll voor UVB-testen. Fitzpatrick Huidtype ll, lll en/of lV voor UVA-testen.
  • Mannelijk en vrouwelijk.
  • Leeftijd tussen 18-70 jaar oud.
  • Goede gezondheid zoals vastgesteld op basis van de HRL SHF (Subject History Form).
  • Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Ondertekend en gedateerd HIPAA-formulier (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Een eenduidige MED (Minimal Erythema Dose) of MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die worden getest in een ander onderzoekslaboratorium of kliniek.
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor zonnefilters, cosmetica en toiletartikelen, actuele medicijnen en/of ultraviolet licht.
  • Reeds bestaande dermatologische aandoeningen die zijn gediagnosticeerd door een medische professional (bijv. psoriasis, eczeem, enz.) die deze studie zouden verstoren.
  • Reeds bestaande andere medische aandoeningen (bijv. volwassen astma, diabetes).
  • Behandeling met antihistaminica of corticosteroïden binnen een week voor aanvang van de test.
  • Behandeling met antibiotica binnen twee weken voorafgaand aan de start van de test.
  • Chronische medicatie die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
  • Bekende zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAY987516
Elk gebied van de testlocatie is verdeeld in gebieden van de testsubsite die ongeveer ten minste 0,5 cm*2 groot zijn. De toepassing van testmateriaal is 2 mg/cm*2. Voor elk testgebied van 50 cm*2 van een proefpersoon is dus 100 mg testmateriaal nodig om een ​​standaardtesttoepassing van 2 mg/cm*2 te verkrijgen.
Geneesmiddel: BAY987516

Voor elk testgebied van 50 cm*2 van een proefpersoon is 100 mg van een testmateriaal nodig om een ​​standaardtesttoepassing van 2 mg/cm*2 te verkrijgen.

(Formuleringscode: Z46-116)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimale dosis erytheem (MED)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
Tot 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimale Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
Tot 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen

Klinische onderzoeken op BAY987516

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren