Lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona Base de uso prolongado de 7 días
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de una lente de contacto blanda de hidrogel de silicona cuando se usa en una base de uso prolongado de 7 días
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la lente de contacto blanda (hidrofílica) samfilcon A de Bausch + Lomb, una nueva lente de contacto de hidrogel de silicona, en comparación con la lente de contacto blanda PureVision® de Bausch + Lomb cuando se usa durante 7 días. uso prolongado por usuarios de lentes de contacto blandos adaptados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 816 participantes (1632 ojos) se inscribirán en este estudio aleatorizado, paralelo, enmascarado de Investigador/Patrocinador de 12 meses en aproximadamente 35 sitios de investigación en los EE. UU.
En la visita de selección/dispensación, aproximadamente la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir lentes de contacto blandos samfilcon A experimentales de Bausch + Lomb (prueba) y aproximadamente la mitad de los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir lentes de contacto blandos PureVision de Bausch + Lomb. lentes (Control). Ambos grupos usarán los lentes asignados bilateralmente con un uso prolongado de 7 días durante los 12 meses del estudio. Los lentes se deben usar durante la noche hasta seis noches consecutivas por semana. Los lentes deben quitarse, limpiarse y desinfectarse la séptima noche y volver a colocarse a la mañana siguiente. Los lentes serán reemplazados por lentes nuevos al principio de cada mes. Los lentes se proporcionarán en las visitas de control/dispensación, 3 meses, 6 meses y 9 meses de seguimiento para mantener un programa de reemplazo mensual. Los participantes también deberán completar un diario en papel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
816
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Cicero, New York, Estados Unidos, 13039
- Cicero Family Eye Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser corregibles mediante refracción esferocilíndrica a 42 letras (0,1 logMAR) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo.
- Los participantes deben ser usuarios de lentes adaptados y usar una lente en cada ojo; cada lente debe ser del mismo fabricante y marca.
- Los participantes deben ser miopes y requerir corrección de lentes de -0,50 dioptrías (D) a 6,00 D en cada ojo.
- Los participantes deben tener córneas centrales claras y estar libres de cualquier trastorno del segmento anterior.
- Los participantes deben aceptar usar sus lentes de manera prolongada (6 noches/7 días) durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan usado lentes de contacto permeables al gas (GP) en los últimos 30 días o que hayan usado lentes de polimetilmetacrilato (PMMA) en los últimos tres meses.
- Participantes con una enfermedad ocular activa o que estén usando algún medicamento ocular.
- Participantes con cualquier enfermedad sistémica que actualmente afecte la salud ocular o que, en opinión del Investigador, pueda tener un efecto sobre la salud ocular durante el transcurso del estudio.
- Participantes que utilicen medicamentos sistémicos que, en opinión del investigador, afecten la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes.
- Participantes que no son corregibles a 42 letras (0,1 logMAR) en cada ojo con lentes de contacto esféricos blandos.
- Participantes que actualmente usan lentes de contacto monovisión, multifocales o tóricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bausch + Lomb Samfilcon Una lente de contacto blanda
Los participantes usarán lentes de contacto blandas samfilcon A de Bausch + Lomb en cada ojo durante un período de 7 días durante un período de 12 meses.
Los lentes se usarán durante la noche hasta 6 noches consecutivas por semana.
Los lentes se quitarán, limpiarán y desinfectarán con la solución multipropósito Biotrue la séptima noche y se volverán a colocar a la mañana siguiente.
Los lentes serán reemplazados por lentes nuevos el primer lunes de cada mes.
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lentes de contacto blandas
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Comparador activo: Bausch + Lomb Pure Vision Lente de contacto blanda
Los participantes usarán lentes de contacto blandos de visión pura de Bausch + Lomb en cada ojo durante un período de uso diario prolongado de 7 días durante un período de 12 meses.
Los lentes se usarán durante la noche hasta 6 noches consecutivas por semana.
Los lentes se quitarán, limpiarán y desinfectarán con la solución multipropósito Biotrue la séptima noche y se volverán a colocar a la mañana siguiente.
Los lentes serán reemplazados por lentes nuevos el primer lunes de cada mes.
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lentes de contacto blandas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual de alto contraste
Periodo de tiempo: Mes 12
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Para la determinación de la agudeza visual (AV) de alto contraste, el participante se sentó en el fotoóptero de modo que la distancia desde los ojos del participante hasta el gráfico logMAR fuera de 6,5 pies (2,0 metros).
El gráfico estaba a la altura de los ojos de cada participante.
Los gráficos logMAR tenían dos secuencias de letras alternativas de 28 letras (0,3 logMAR) a 62 letras (-0,3 logMAR).
La agudeza visual se midió a través del foróptero utilizando la corrección refractiva de distancia con la adición de +0,50 dioptrías para compensar la distancia de prueba reducida de 6,5 pies (2,0 metros).
Se proporcionó una hoja de puntuación para cada ojo para realizar un seguimiento de las letras correctamente identificadas por los participantes.
Las puntuaciones se registraron como el número de letras identificadas correctamente en el examen ocular.
VA se convirtió al Log10 del ángulo mínimo de resolución (logMAR) utilizando la puntuación (número de letras).
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Mes 12
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos adversos graves se definieron como aquellos eventos que dieron como resultado, o tuvieron el potencial de causar, un deterioro permanente de una función ocular o daño a una estructura ocular, y podrían requerir una intervención médica o quirúrgica.
En la sección de EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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