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Evaluación clínica de un régimen HYDRAGLYDE®

20 de julio de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company

Evaluación clínica de un régimen de lentes de hidrogel de silicona AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® y soluciones para el cuidado de lentes que contienen HYDRAGLYDE®

El propósito de este estudio es evaluar las lentes AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) usadas, limpiadas y desinfectadas con soluciones para lentes que contienen HYDRAGLYDE® en comparación con cada una de las lentes de control habituales de hidrogel de silicona (SiHy) limpiadas y desinfectadas con la solución multipropósito habitual. (MPS) para la captación de colesterol.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Alcon Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07745
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
        • Alcon Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Alcon Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe firmar el documento de consentimiento informado;
  • Visión corregible a 0,1 (LogMAR) o mejor en cada ojo a distancia con lentes habituales;
  • Cilindro manifiesto (en la proyección) menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo y aumento de anteojos <+0,50 D en cada ojo;
  • Usuario actual a tiempo completo de samfilcon esférico A, comfilcon A, senofilcon C mensual o senofilcon A lentes de reemplazo de 2 semanas dentro del rango de potencia de lentes disponibles;
  • Usuario actual de un MPS (excluyendo OFPM) para el cuidado de lentes;
  • Dispuesto a responder mensajes de texto diariamente durante el estudio;
  • Dispuesto a suspender las lágrimas artificiales durante el estudio y las gotas humectantes los días de las visitas del estudio;
  • Uso de dispositivos digitales (p. ej., teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o de escritorio) durante 20 minutos consecutivos al menos dos veces por semana y dispuesto a continuar durante la duración del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión específicos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso habitual de lentes en una modalidad de uso prolongado (habitualmente dormir con lentes durante la noche durante 1 o más noches por semana);
  • Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto;
  • Antecedentes de queratitis herpética, cirugía corneal o córnea irregular;
  • Cirugía refractiva previa;
  • Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
  • Actualmente usa o no ha discontinuado Restasis®, Xiidra™ y/o esteroides tópicos en los últimos 7 días;
  • Uso de terapia mecánica de párpados o exfoliación de párpados dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 y no está dispuesto a interrumpir durante el estudio;
  • Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
  • Embarazo o lactancia conocidos;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AOHG
Lentes de contacto Lotrafilcon B con agente humectante agregado, usados ​​bilateralmente (en ambos ojos) durante 30 días en una modalidad de uso diario y cuidados con una solución para lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno con agente humectante agregado o lentes de contacto conservados con POLYQUAD/ALDOX solución con agente humectante agregado, aleatoriamente
Lentes de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • AIR OPTIX® más HYDRAGLYDE® (AOHG)
Solución desinfectante multiusos para el cuidado de lentes de contacto
Otros nombres:
  • OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)
Solución para la limpieza y desinfección de lentes de contacto
Otros nombres:
  • CLEAR CARE® PLUS/AOSEPT® PLUS con HYDRAGLYDE® (CCP)
COMPARADOR_ACTIVO: Habitual
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona usadas bilateralmente durante 30 días en una modalidad de uso diario y cuidadas con la solución multipropósito (MPS) habitual del participante
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • Bausch + Lomb ULTRA™ (Ultra)
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® VITA™ (Vita)
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona con un par de reemplazo emitido después de 2 semanas
Otros nombres:
  • Johnson & Johnson ACUVUE® OASYS® 2 semanas con HYDRACLEAR® PLUS (Oasys)
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
  • CooperVision® Biofinity® (Biofinidad)
Solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto según marca habitual del participante, utilizada según instrucciones del fabricante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de colesterol ex vivo en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
La lente de contacto colocada en el ojo derecho se retiró y se almacenó seca y congelada hasta su análisis. La absorción de colesterol total (colesterol y ésteres de colesterol) se evaluó a partir de una muestra de lentes de contacto correctos de cada sitio y se midió en microgramos. Una captación de colesterol total más baja indica un mayor rendimiento de la lente.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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