- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03026257
Evaluación clínica de un régimen HYDRAGLYDE®
20 de julio de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company
Evaluación clínica de un régimen de lentes de hidrogel de silicona AIR OPTIX® Plus HYDRAGLYDE® y soluciones para el cuidado de lentes que contienen HYDRAGLYDE®
El propósito de este estudio es evaluar las lentes AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) usadas, limpiadas y desinfectadas con soluciones para lentes que contienen HYDRAGLYDE® en comparación con cada una de las lentes de control habituales de hidrogel de silicona (SiHy) limpiadas y desinfectadas con la solución multipropósito habitual. (MPS) para la captación de colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Lentes de contacto Lotrafilcon B con agente humectante añadido
- Dispositivo: Solución para lentes de contacto conservada con POLYQUAD/ALDOX con agente humectante agregado
- Dispositivo: Solución para lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno con agente humectante agregado
- Dispositivo: Lentes de contacto samfilcon a
- Dispositivo: Lentes de contacto Senofilcon C
- Dispositivo: Lentes de contacto Senofilcon A
- Dispositivo: Lentes de contacto comfilcon a
- Dispositivo: Solución multipropósito habitual (HMPS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Alcon Investigative Site
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Jena, Alemania, 07745
- Alcon Investigative Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- Alcon Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Alcon Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar el documento de consentimiento informado;
- Visión corregible a 0,1 (LogMAR) o mejor en cada ojo a distancia con lentes habituales;
- Cilindro manifiesto (en la proyección) menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo y aumento de anteojos <+0,50 D en cada ojo;
- Usuario actual a tiempo completo de samfilcon esférico A, comfilcon A, senofilcon C mensual o senofilcon A lentes de reemplazo de 2 semanas dentro del rango de potencia de lentes disponibles;
- Usuario actual de un MPS (excluyendo OFPM) para el cuidado de lentes;
- Dispuesto a responder mensajes de texto diariamente durante el estudio;
- Dispuesto a suspender las lágrimas artificiales durante el estudio y las gotas humectantes los días de las visitas del estudio;
- Uso de dispositivos digitales (p. ej., teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o de escritorio) durante 20 minutos consecutivos al menos dos veces por semana y dispuesto a continuar durante la duración del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión específicos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso habitual de lentes en una modalidad de uso prolongado (habitualmente dormir con lentes durante la noche durante 1 o más noches por semana);
- Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía corneal o córnea irregular;
- Cirugía refractiva previa;
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
- Actualmente usa o no ha discontinuado Restasis®, Xiidra™ y/o esteroides tópicos en los últimos 7 días;
- Uso de terapia mecánica de párpados o exfoliación de párpados dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 y no está dispuesto a interrumpir durante el estudio;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
- Embarazo o lactancia conocidos;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AOHG
Lentes de contacto Lotrafilcon B con agente humectante agregado, usados bilateralmente (en ambos ojos) durante 30 días en una modalidad de uso diario y cuidados con una solución para lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno con agente humectante agregado o lentes de contacto conservados con POLYQUAD/ALDOX solución con agente humectante agregado, aleatoriamente
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona
Otros nombres:
Solución desinfectante multiusos para el cuidado de lentes de contacto
Otros nombres:
Solución para la limpieza y desinfección de lentes de contacto
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Habitual
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona usadas bilateralmente durante 30 días en una modalidad de uso diario y cuidadas con la solución multipropósito (MPS) habitual del participante
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Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona con un par de reemplazo emitido después de 2 semanas
Otros nombres:
Lentes de contacto habituales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
Solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto según marca habitual del participante, utilizada según instrucciones del fabricante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de colesterol ex vivo en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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La lente de contacto colocada en el ojo derecho se retiró y se almacenó seca y congelada hasta su análisis.
La absorción de colesterol total (colesterol y ésteres de colesterol) se evaluó a partir de una muestra de lentes de contacto correctos de cada sitio y se midió en microgramos.
Una captación de colesterol total más baja indica un mayor rendimiento de la lente.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Manager, Global Med Affairs, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCW773-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .