Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikon Hydrogel myk kontaktlinse 7-dagers utvidet bruksgrunnlag

9. desember 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en myk silikonhydrogel-kontaktlinse når den bæres på 7-dagers basis for lengre bruk

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bausch + Lomb samfilcon A myk (hydrofil) kontaktlinse, en ny silikon hydrogel kontaktlinse, sammenlignet med Bausch + Lomb PureVision® myk kontaktlinse når den brukes i 7 dager utvidet bruk av tilpassede myke kontaktlinsebrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 816 deltakere (1 632 øyne) vil bli registrert i denne 12-måneders randomiserte, parallelle, etterforsker/sponsor maskerte studien på omtrent 35 undersøkelsessteder i USA.

Ved screening/dispenseringsbesøket vil omtrent halvparten av deltakerne bli randomisert til å motta Bausch + Lomb undersøkelsessamfilcon A myke kontaktlinser (Test) og omtrent halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta Bausch + Lomb PureVision myk kontakt linser (kontroll). Begge gruppene vil bruke de tildelte linsene bilateralt på en 7-dagers utvidet bruksbasis gjennom hele 12 måneders studien. Linsene skal brukes over natten i opptil seks netter på rad i uken. Linsene skal fjernes, rengjøres og desinfiseres den sjuende natten og settes inn igjen neste morgen. Linsene vil bli erstattet med nye linser i begynnelsen av hver måned. Linser vil bli gitt ved screening/dispensering, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølgingsbesøk for å opprettholde en månedlig erstatningsplan. Deltakerne vil også bli pålagt å fylle ut en papirdagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

816

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Cicero, New York, Forente stater, 13039
        • Cicero Family Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må kunne korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon til 42 bokstaver (0,1 logMAR) eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye.
  • Deltakerne skal være tilpassede linsebrukere og ha linse i hvert øye; hvert objektiv må være av samme produsent og merke.
  • Deltakerne må være nærsynte og kreve linsekorreksjon fra -0,50 dioptrier (D) til 6,00 D i hvert øye.
  • Deltakerne må ha klare sentrale hornhinner og være fri for forstyrrelser i fremre segment.
  • Deltakerne må godta å bruke linsene sine for lengre bruk (6 netter/7 dager) i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har brukt gasspermeable (GP) kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller som har brukt polymetylmetakrylat (PMMA) linser i løpet av de siste tre månedene.
  • Deltakere med en aktiv øyesykdom eller som bruker øyemedisin.
  • Deltakere med en systemisk sykdom som for tiden påvirker øyehelsen eller som etter etterforskerens mening kan ha effekt på øyehelsen i løpet av studien.
  • Deltakere som bruker systemiske medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  • Deltakere som ikke kan korrigeres til 42 bokstaver (0,1 logMAR) i hvert øye med myke sfæriske kontaktlinser.
  • Deltakere som bruker monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bausch + Lomb Samfilcon En myk kontaktlinse
Deltakerne vil bruke Bausch + Lomb samfilcon En myk kontaktlinse i hvert øye på en 7-dagers utvidet daglig bruksbasis i en periode på 12 måneder. Linsene vil bli brukt over natten i opptil 6 netter på rad i uken. Linsene vil bli fjernet, renset og desinfisert med Biotrue multi-purpose løsning den syvende natten og satt inn igjen neste morgen. Linsene vil bli erstattet med nye linser den første mandagen i hver måned.
Enhet: Bausch + Lomb Samfilcon En myk kontaktlinse
myke kontaktlinser
Aktiv komparator: Bausch + Lomb Pure Vision myk kontaktlinse
Deltakerne vil bruke Bausch + Lomb pure vision myk kontaktlinse i hvert øye på en 7-dagers utvidet daglig bruksbasis i en periode på 12 måneder. Linsene vil bli brukt over natten i opptil 6 netter på rad i uken. Linsene vil bli fjernet, renset og desinfisert med Biotrue multi-purpose løsning den syvende natten og satt inn igjen neste morgen. Linsene vil bli erstattet med nye linser den første mandagen i hver måned.
Enhet: Bausch + Lomb Pure Vision myk kontaktlinse
myke kontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy kontrast synsskarphet
Tidsramme: Måned 12
For å bestemme synsskarphet med høy kontrast (VA) ble deltakeren satt ved fotoropteren slik at avstanden fra deltakerens øyne til logMAR-diagrammet var 6,5 fot (2,0 meter). Diagrammet var i øyehøyde for hver deltaker. logMAR-kartene hadde to alternative bokstavsekvenser fra 28 bokstaver (0,3 logMAR) til 62 bokstaver (-0,3 logMAR). Synsstyrken ble målt gjennom phoropteren ved å bruke avstandsbrytningskorreksjonen med tillegg av +0,50 dioptri for å kompensere for den reduserte testavstanden på 6,5 fot (2,0 meter). Et skåringsark for hvert øye ble levert for å holde styr på bokstavene korrekt identifisert av deltakerne. Poeng ble registrert som antall bokstaver som ble korrekt identifisert i øyeundersøkelsen. VA ble konvertert til Log10 for Minimum Angle of Resolution (logMAR) ved å bruke poengsummen (antall bokstaver).
Måned 12
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlige bivirkninger ble definert som de hendelsene som resulterte i, eller hadde potensial til å forårsake, enten permanent svekkelse av en okulær funksjon eller skade på en okulær struktur, og som kan nødvendiggjøre medisinsk eller kirurgisk inngrep. En oppsummering av andre ikke-alvorlige AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i rapportert AE-seksjon.
Baseline opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Bausch + Lomb Samfilcon En myk kontaktlinse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere