Comparación de dos lentes de hidrogel de silicona comercializados
7 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
Comparación clínica de un mes de Lotrafilcon B y Samfilcon A
El propósito de este estudio es evaluar la absorción de colesterol por los lentes AIR OPTIX® AQUA en comparación con los lentes ULTRA después de 30 días de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar documento de consentimiento informado;
- Visión corregible a 20/40 Snellen (pies) o mejor en cada ojo a distancia con ambos lentes de contacto del estudio;
- Dispuesto a usar lentes de estudio diariamente (mínimo 5 días a la semana, 8 horas al día) y asistir a todas las visitas del estudio;
- Uso exitoso de lentes de contacto de hidrogel de silicona de reemplazo de 2 semanas/mensual esféricos de visión sencilla en ambos ojos durante los últimos 2 meses durante un mínimo de 5 días/semana, 8 horas/día. (Nota: Monovisión incluida);
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o actual);
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía corneal o córnea irregular;
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares en los últimos 30 días para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con una sola lente;
- Usuarios actuales o anteriores de lentes AIR OPTIX® AQUA o ULTRA;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AOA luego ULTRA
Los lentes de contacto Lotrafilcon B se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto Samfilcon A.
Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) por un mínimo de 5 días/semana, 8 horas/día por 30 días en una modalidad de uso diario.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Se utiliza como solución de limpieza, desinfección y almacenamiento para hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas.
Otros nombres:
Se utiliza para enjuagar lentes de contacto, según sea necesario.
Otros nombres:
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Otro: ULTRA luego AOA
Los lentes de contacto Samfilcon A se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto lotrafilcon B.
Cada producto usado bilateralmente por un mínimo de 5 días/semana, 8 horas/día por 30 días en una modalidad de uso diario.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Se utiliza como solución de limpieza, desinfección y almacenamiento para hidrogel de silicona y lentes de contacto blandas.
Otros nombres:
Se utiliza para enjuagar lentes de contacto, según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depósitos medios de colesterol ex vivo después de 30 días de uso
Periodo de tiempo: Día 30, cada producto
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Se extrajo la lente de contacto (ojo derecho) y se almacenó seca y congelada hasta su análisis.
Los depósitos de colesterol total (colesterol y ésteres de colesterol) se extrajeron de la lente y se midieron en microgramos.
Los depósitos más bajos indican un mayor rendimiento de la lente.
El estudio originalmente pretendía analizar 36 lentes por brazo, pero el número real de lentes analizados fue menor debido a un error de medición.
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Día 30, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLA560-P001
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